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Raltegravir: domande e risposte

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a cura di Simone Marcotullio- Tratto da Delta 39

Che tipo di farmaco è?
Raltegravir, (azienda produttrice è Merck Sharp & Dohme, nome commerciale Isentress®), è il primo farmaco di una nuova classe di agenti antiretrovirali chiamata inibitori dell’integrasi. Agisce inibendo l’inserimento del DNA dell’HIV nel DNA umano attraverso l’inibizione dell’enzima dell’integrasi. Così si blocca la capacità del virus di riprodurre e di infettare nuove cellule. A livello intracellulare, sono già utilizzati farmaci che bloccano gli altri due enzimi fondamentali per il processo di replicazione dell’HIV(proteasi e transcriptasi inversa), quindi il raltegravir si configura come una nuova arma contro la replicazione virale all’interno della cellula CD4.

Chi può assumerlo e come?
Pazienti in trattamento con altri regimi terapeutici e che abbiano evidenza di replicazione virale di HIV. Questo significa che il farmaco è utilizzabile dalla seconda linea terapeutica. E’ da utilizzasi in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, per via orale attraverso compresse da 400 mg l’una, 2 volte al dì (1+1), con o senza cibo.
Il raltegravir non richiede il supporto del ritonavir quale potenziatore.

Quali sono gli studi che hanno portato alla sua approvazione in Europa e negli USA?
La decisione della Commissione, che riflette l’opinione favorevole dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMEA), si è basata sui dati di efficacia e sicurezza emersi da due studi clinici di fase III multicentrici, in doppio cieco, randomizzati e controllati verso placebo (BENCHMRK-1 e BENCHMRK-2) su 699 pazienti adulti con documentata resistenza ad almeno un farmaco in ciascuna delle tre classi di ART [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (IP)]. 400 mg di raltegravir assunti due volte al giorno in combinazione con OBT(trattamento di base ottimizzato) sono risultati notevolmente (p<0,001) più efficaci sia nella riduzione dei livelli di RNA dell’HIV che nell’aumento di cellule CD4 in tali pazienti, rispetto ai pazienti trattati con placebo e OBT.
Dopo 24 settimane di terapia, il 75% dei pazienti (347 su 462) ai quali è stato somministrato il raltegravir + OBT hanno ottenuto una riduzione della carica virale di RNA dell’HIV al di sotto di 400 copie/mL, rispetto al 40% dei pazienti (95 su 237) che hanno ricevuto placebo + OBT. Inoltre, dopo 24 settimane di terapia, il 63% dei pazienti (289 su 462) ai quali è stato somministrato il raltegravir + OBT hanno ottenuto una riduzione della carica virale di RNA dell’HIV al di sotto di 50 copie/mL, rispetto al 34% dei pazienti (80 su 237) che hanno ricevuto placebo + OBT. Dopo 24 settimane di terapia, l’aumento di cellule CD4 rispetto al basale è stato pari a 84 e 37 cellule/mm3 rispettivamente. Studi sull’efficacia e la sicurezza del raltegravir su altre popolazioni (ad esempio i pazienti naive) sono già stati presentati e sono ancora attualmente in corso, mostrando risultati promettenti che auspicabilmente porteranno, secondo quanto richiesto dalle autorità regolatorie, ad estensioni delle indicazioni di utilizzo.

Cosa dicono i dati sulla sicurezza?
Negli studi clinici di Fase II e III, raltegravir è risultato ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequenti, riportati nei pazienti trattati con raltegravir + OBT e placebo + OBT , sono stati la diarrea, la nausea, il mal di testa e talvolta febbre. Cautela in pazienti che abbiano un aumentato rischio di problemi muscolari, quali miopatia o rabdomiolisi. Non sono ancora disponibili dati di sicurezza a lungo termine. Il fatto che raletegravir non necessiti di ritonavir come potenziatore fa sì che la molecola sia di interesse soprattutto per i pazienti che hanno problemi metabolici.

Occorre una diagnostica particolare prima di assumerlo?
No. Tuttavia è opportuno ricordare quanto raccomandato da tutte le linee guida internazionali e nazionali: nel caso di replicazione virale, prima dell’inizio di un nuovo regime terapeutico, è indispensabile effettuare un test genotipico per evidenziare le eventuali mutazioni. Al momento, per quanto detto prima, non è possibile, vista l’indicazione, utilizzarlo su pazienti pre-trattati in assenza di replicazione virale (strategia di switch) , ma concettualmente non vi sarebbe nessuna controindicazione.

Quali sono i farmaci a cui è possibile associarlo?
Vale la regola d’oro che, laddove possibile, associarlo ad almeno altre due molecole attive (sulla base di un test genotipico effettuato prima dell’utilizzo), è garanzia di successo terapeutico, dando per ovvia l’aderenza del paziente al nuovo regime.
Negli studi prima citati, vista la popolazione, l’associazione con darunavir/ritonavir ed enfuvirtide si è dimostrata particolarmente efficace. Tuttavia il farmaco si presta molto ad associazioni non convenzionali, sempre mantenendo la regola d’oro prima citata. Saranno studi specifici a dirci quali nuove prospettive di schemi terapeutici potranno diventare, nei prossimi anni, degli standard di cura. Vista la modalità di metabolizzazione, non si ravvisano particolari preoccupazioni nell’associarlo con inibitori della transcriptasi inversa nucleosi(ti)di e non nucleosidici o inibitori delle proteasi,.
Una interazione segnalata è con la rifampicina, farmaco per il trattamento della tubercolosi, MAC ed altre infezioni batteriche. Questo farmaco fa calare notevolmente i livelli ematici di raltegravir, quindi occorre una particolare precauzione ed eventuale aggiustamento del dosaggio quando utilizzati assieme, se proprio necessario.

Qual è la situazione in Italia?
Al momento la disponibilità del farmaco in Italia è legata al programma di accesso allargato e all’uso compassionevole. Si prevede una commercializzazione entro il primo semestre del 2008. Segnaliamo in questa sede notevoli difficoltà da parte dei pazienti ad accedere al farmaco in tali programmi, in quanto i comitati etici ritardano l’approvazione del protocollo clinico a discapito dell’utilizzo di una molecola per pazienti in necessità
  

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