Revisione EMA su antivirali HCV per possibile riattivazione epatite B

Revisione EMA su antivirali HCV per possibile riattivazione epatite B

Revisione EMA sugli antivirali ad azione diretta per l’epatite C per indagare la possibile riattivazione del virus dell’epatite B

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione EMA di farmaci conosciuti come antivirali ad azione diretta utilizzati per il trattamento cronico (a lungo termine) dell’epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C).

Gli antivirali ad azione diretta (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono farmaci importanti per il trattamento dell’epatite cronica C e possono essere utilizzati senza interferone, che é meno ben tollerato. Fino a poco tempo fa, l’interazione era parte di regimi di trattamento per l’epatite C. L’interazione é noto per agire sia contro il virus dell’epatite B che C, che possono essere co-presenti in alcuni pazienti.

La revisione segue i casi di riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti che sono stati infettati con virus dell’epatite B e C, e che sono stati trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per l’epatite C. La riattivazione dell’epatite B si riferisce ad un ritorno di infezione attiva in un paziente in cui la replicazione del virus dell’epatite B era stata inattivata.

EMA ha in programma di valutare l’entità di tale riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per l’epatite C e di valutare se siano necessarie misure per ottimizzare il trattamento.

Mentre la revisione è in corso, i pazienti devono rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi.

La revisione ema degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004.

La revisione è in corso da parte del comitato di farmacovigilanza e valutazione dei rischi (PRAC), la commissione competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che emanerà una serie di raccomandazioni.

Le raccomandazioni PRAC saranno poi trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo. La fase finale della procedura di riesame è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE

Fonte: EMA

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