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Antivirali ad azione diretta contro l’HCV, warning dell’FDA in caso di coinfezione da HBV

di Luca Negri
Da Hologic il test certificato CE-IVD per la carica virale del virus dell'epatite B

Antivirali ad azione diretta contro l'HCV, warning dell'FDA in caso di coinfezione da HBVIn pazienti che hanno avuto in passato infezione da virus dell’epatite B (HBV) o che attualmente hanno questo problema è possibile una riattivazione dell’HBV, a volte fatale, se assumono uno qualsiasi dei nove farmaci antivirali ad azione diretta per il virus dell’epatite C (HCV) ad oggi disponibili. Questo, in sintesi, quanto annunciato oggi dall’FDA.

In pazienti che hanno avuto in passato infezione da virus dell’epatite B (HBV) o che attualmente hanno questo problema è possibile una riattivazione dell’HBV, a volte fatale, se assumono uno qualsiasi dei nove farmaci antivirali ad azione diretta per il virus dell’epatite C (HCV) ad oggi disponibili. Questo, in sintesi, quanto annunciato oggi dall’FDA.

L’agenzia sul farmaco americana richiederà un boxed warning per questi farmaci, diretto ai medici che li prescrivono,  in cui verrà precisata la richiesta di screening dei pazienti per evidenziare un’infezione corrente o passata da HBV, prima di passare al trattamento antivirale diretta per l’HCV.

Questo avvertimento apparirà anche nel foglietto illustrativo del farmaco e nella guida per l’uso di questi medicinali.

I nove nuovi antivirali ad azione diretta (DAA) impediscono all’HCV di moltiplicarsi, e arrivano a percentuali  di cura elevatissime, pari o vicine al 100%.

Nel comunicato stampa dell’ FDA, l’agenzia evidenzia che si sono verificati 24 casi di riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti coinfettati, trattati con questi farmaci antivirali tra 22 novembre 2013 e il 18 luglio 2016. Questi casi sono stati riportati neii rapporti della stessa agenzia e pubblicati in letteratura. Due pazienti sono deceduti, e un terzo aveva necessità di un trapianto di fegato.

“Il meccanismo attraverso il quale si verifica la riattivazione del virus HBV con i DAA  è attualmente sconosciuto”, ha dichiarato la FDA che ha anche sottolineato che le sperimentazioni cliniche per questi farmaci per l’HCV non hanno segnalato riattivazione del virus dell’HBV in quanto dagli studi erano esclusi i pazienti con infezione da HBV.

L’agenzia americana ha precisato che i pazienti devono informare il medico sulla loro eventuale storia di infezione da epatite B o altri problemi al fegato prima di essere trattati per l’epatite C, ma non devono interrompere il trattamento in corso con DAA senza prima parlare con il personale sanitario.

L’interruzione del trattamento precoce potrebbe comportare una desensibilizzazione del virus verso certi farmaci per l’epatite C; inoltre, il paziente deve rivolgersi al proprio medico immediatamente se sviluppa affaticamento, debolezza, perdita di appetito, nausea e vomito, occhi o pelle gialli, o colorazione anomala delle feci, in quanto questi possono essere segni di gravi problemi al fegato.

I farmaci che potrebbero generare questo problema sono: daclatasvir, sofosbuvir /velpatasvir, ledipasvir /sofosbuvir, simeprevir, sofosbuvir , ombitasvir/paritaprevir e ritonavir, dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir ed elbasvir/grazoprevir.

Nel mese di marzo, l’Agenzia europea per i medicinali aveva annunciato di aver avviato una revisione di sei antivirali ad azione diretta per l’HCV sulla base delle segnalazioni di riattivazione del virus HBV in individui infettati da entrambi i virus.

Lo studio valuterà quanto sia diffusa la riattivazione del virus dell’ HBV e cosa si può fare per ottimizzare il trattamento in tali pazienti.

Lo scorso mese, l’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato e la società americana per lo studio delle malattie infettive hanno emesse delle linee guida aggiornate che consigliano ai medici di non prescrivere farmaci antivirali ad azione diretta a pazienti con HCV fino a quando i pazienti sono sottoposti a screening per l’HBV. Questo perché si erano già diffuse informazioni su riattivazioni dell’HBV in pazienti coinfettati trattati con i nuovi farmaci.

Secondo le linee guida se un paziente risulta positivo per l’HBV, il trattamento dovrebbe cominciare prima o nello stesso momento in cui iniziano a ricevere antivirali ad azione diretta per HCV.

Il dr. Raymond Chung, co-presidente della giuria che ha prodotto le linee guida e direttore del dipartimento di Epatologia del Massachusetts General Hospital di Boston, ha precisato che la riattivazione del virus dell’HBV può derivare dall’eliminazione dell’ HCV piuttosto che da una tossicità specifica dovuta ai farmaci.

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