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Approvazione europea per daclatasvir

di sert_budrio
Pubblicato: Ultimo aggiornamento il

Approvazione europea per daclatasvirPer il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti, la Commissione Europea ha approvato all’uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in associazione con altri medicinali.

Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Daklinza e potrà essere utilizzati nei pazienti con infezione di genotipo 1,2 3 e 4.

Quando usato in combinazione con sofosbuvir, costituisce  un regime tutto orale, senza interferone che negli studi clinici ha fornito tassi di guarigione fino al 100%, inclusi i pazienti con malattia epatica avanzata, nel genotipo 3 e in coloro che hanno precedentemente fallito il trattamento con inibitori della proteasi.

Daclastavir  è il primo inibitore complesso NS5A autorizzato nell’Unione europea (UE) e sarà disponibile per l’uso in combinazione con altri medicinali, garantendo una durata di trattamento più breve (12 o 24 settimane) rispetto alle 48 settimane di trattamento dei regimi basati su interferone e ribavirina

Il farmaco è stato recentemente incluso nelle linee guida di pratica clinica dell’Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) per la gestione dell’infezione da HCV nei differenti genotipi.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per daclatasvir è passata attraverso un processo di revisione accelerata. L’opinione positiva del CHMP è basata su dati di molteplici studi con daclatasvir in associazione ad altri medicinali, incluso sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C cronica.

Le richieste di autorizzazione per regimi basati su daclatasvir sono state presentate anche in Giappone e negli USA. Una decisione da parte dell’Agenzia regolatoria giapponese è attesa a breve, e la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato lo status di revisione prioritaria e ha stabilito per il 30 novembre 2014 il termine per la revisione in base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una molteplicità di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura basato su interferone. Negli studi clinici, i regimi contenenti daclatavir sono stati generalmente ben tollerati, con basse percentuali di interruzione in una varietà di pazienti.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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