Bictegravir, efficace quanto il dolutegravir nella terapia di prima lineaL’inibitore dell’integrasi sperimentale bictegravir si è dimostrato potente, ben tollerato ed efficace quanto il dolutegravir (Tivicay) all’interno di un regime tricombinato in uno studio di fase II presentato ieri al CROI.

Gli INSTI (inibitori dell’attività di strand transfer dell’integrasi) come il dolutegravir sono sempre più importanti nelle terapie di prima linea, e vengono ormai raccomandati nelle linee guida sia europee che statunitensi. Il bictegravir (GS-9883) appartiene alla medesima classe di farmaci, e viene prodotto da Gilead Sciences; può essere assunto in monosomministrazione giornaliera e non richiede l’impiego di un potenziatore come il cobicistat.

Per lo studio di fase II sono stati arruolati 98 soggetti naive al trattamento, che presentavano infezione da HIV generalmente asintomatica con una conta dei CD4 mediana di circa 450 cellule/mm3 e una carica virale mediana di circa 4,4 log10 copie/ml.

I 98 partecipanti a questo studio in doppio cieco sono stati randomizzati per assumere 75mg di bictegravir oppure 50mg di dolutegravir, più 25mg di tenofovir alafenamide e 200mg di emtricitabina, in un’unica somministrazione quotidiana, indipendentemente dai pasti, per 48 settimane.

L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che presentavano HIV RNA inferiore alle 50 copie/ml a 24 settimane, un risultato raggiunto dal 97% dei partecipanti che assumevano il bictegravir e il 94% di quelli che invece assumevano il dolutegravir.
Alla 48° settimana nel braccio del bictegravir la percentuale era rimasta invariata, mentre era scesa al 91% nel braccio del dolutegravir. Dato il numero poco elevato di partecipanti, questo scarto non è tuttavia statisticamente significativo.

Non si è registrato lo sviluppo di farmacoresistenze degne di nota in nessuno dei due bracci dello studio. Entrambi i regimi si sono dimostrati generalmente sicuri e ben tollerati. Particolare attenzione è stata prestata alla funzionalità renale, su cui si temeva che il bictegravir potesse avere ripercussioni negative: la variazione del tasso di filtrazione glomerulare alla 48° settimana è stata stimata in -7,0 ml/min nel braccio del bictegravir, contro -11,3 ml/min in quello del dolutegravir. Non si è verificato alcun caso di abbandono delle terapie a causa di effetti avversi a carico dei reni.

I risultati sono stati abbastanza promettenti da procedere alla sperimentazione di fase III, in cui verrà studiato un regime monocompressa a base di bictegravir, tenofovir alafenamide ed emtricitabina. La formulazione è stata ottimizzata consentendo di ridurre la dose di bictegravir a 50mg.
Resoconto completo su aidsmap.com

 

FONTE: aidsmap.com

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