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Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir – velpatasvir, il primo regime anti Hcv pangenotipico

di Luca Negri
Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir - velpatasvir, il primo regime anti Hcv pangenotipico

Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir - velpatasvir, il primo regime anti Hcv pangenotipicoEpatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir – velpatasvir, il primo regime anti Hcv pangenotipico

Il Comitato per i medicinali per uso umano Chmp  ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione di Epclusa, un nuovo regime anti epatite C contenente sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi associato a velpatasvir (VEL) 100 mg, un inibitore sperimentale pangenotipico della proteina NS5A.

Si tratta del primo regime pangenotipico, perché i dati presenti nella domanda di registrazione supportano l’uso di Epclusa negli adulti con tutti i genotipi di infezione da HCV, dall’1 al 6.
Sviluppato da Gilead Sciences, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio col marchio Epclusa. Il parere positivo del Chmp è stato adottato a seguito di una procedura di revisione accelerata, riservata ai medicinali rilevanti per la sanità pubblica. La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’uso in 28 paesi dell’Unione Europea, Norvegia e Islanda.

I dati clinici a supporto del farmaco sono di assoluta rilevanza: il 98% dei pazienti trattati ha raggiunto l’indicatore primario di efficacia. Ecco, in sintesi, i risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine di quattro studi clinici internazionali di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) che hanno valutato la terapia combinata a dose fissa monogiornaliera di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL).

Gli studi clinici registrativi
La domanda di registrazione per Epclusa è supportata da dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4. Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di Epclusa.

Lo studio ASTRAL-4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata (Child-Pugh B), a ricevere 12 settimane di Epclusa con o senza ribavirina (RBV) o 24 settimane di Epclusa. L’endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).

Dei 1.035 pazienti trattati con Epclusa per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno raggiunto SVR12. Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 (94 per cento) rispetto a coloro che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane o 24 settimane senza RBV (83 per cento e 86 per cento, rispettivamente).

Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati cefalea, stanchezza e nausea, ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1.

Fonte: epac onlus

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