Home Farmaci anti HIV Comitato consultivo FDA sostiene l’approvazione del regime QUAD

Comitato consultivo FDA sostiene l’approvazione del regime QUAD

di Luca Negri
farmaco sperimentale

Comitato consultivo FDA sostiene l'approvazione del regime QUADGilead Sciences, ha annunciato che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore (13 voti a favore, 1 contro) dell’approvazione di “Quad”, un regime completo monocompressa a base di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento.

Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dall’FDA nell’ambito della revisione della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presentata da Gilead per il regime Quad. Gilead ha presentato la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad in data 27 ottobre 2011 e l’FDA ha fissato al 27 agosto 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Domande di autorizzazione alla commercializzazione sono in corso di revisione anche in Australia, nel Canada e nell’Unione Europea.

“Le nuove linee guida governative raccomandano alle persone cui viene diagnosticata l’infezione da HIV di sottoporsi tempestivamente alle cure necessarie e, pertanto, è importante che continuiamo a semplificare e migliorare la terapia anti-HIV” ha dichiarato il Dottor Andrew Cheng, Vicepresidente senior della divisione Terapia anti-HIV e Operazioni di sviluppo presso Gilead Sciences. “Il regime Quad è un ennesimo esempio dell’impegno da parte di Gilead per lo sviluppo di regimi monocompressa altamente efficaci e ben tollerati per le persone che convivono con l’infezione da HIV.”

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad è avvalorata dai risultati positivi emersi da due importanti studi di Fase 3 in cui il regime Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con Truvada® (Studio 103). La domanda di approvazione di nuovo farmaco è inoltre avvalorata dalle informazioni su Chimica, Produzione e Controlli relative ai singoli componenti del regime Quad e del regime monocompressa coformulato.

In tutti gli studi, il regime Quad è risultato ben tollerato e la maggior parte degli effetti collaterali si è dimostrata di entità da lieve a moderata. Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono: nausea, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori e cefalea. Complessivamente, l’esperienza relativamente ai regimi contenenti tenofovir ammonta a quasi 9 milioni di anni paziente.

Informazioni sul regime Quad

Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, un agente farmaceutico potenziatore o ‘booster’ che consente la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir, e Truvada (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

Elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi dei composti antiretrovirali. A differenza di altre classi, gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attività antivirale. Oltre a studiare l’agente come parte del regime Quad, Gilead sta esaminando anche il potenziale di cobicistat per il potenziamento di inibitori della proteasi dell’HIV disponibili in commercio.

Il regime Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia.

 

FONTE: ansa

 

Potrebbe interessarti anche

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza. Daremo per scontato che ti stia bene, ma se lo desideri puoi disattivarli. Accetto Scopri di più