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Commissione Europea concede autorizzazione per Harvoni

di sert_budrio
Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir - velpatasvir, il primo regime anti Hcv pangenotipico

Commissione Europea concede autorizzazione per HarvoniLa Commissione europea concede l’autorizzazione alla commercializzazione per Harvoni di Gilead (ledipasvir/sofosbuvir), il primo regime terapeutico monocompressa per il trattamento della maggior parte dei pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 e 4.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), il primo regime terapeutico monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento della maggior parte dei pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1 e 4. Harvoni contiene l’inibitore dell’NS5A ledipasvir (LDV) e l’inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF), approvato nel gennaio del 2014 dalla Commissione europea con il nome commerciale Sovaldi®.

Harvoni è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti ed è raccomandato per il trattamento in pazienti cirrotici e non cirrotici con infezione di genotipo 1 e 4 naïve al trattamento e precedentemente trattati per un periodo di 12 o 24 settimane a seconda dell’anamnesi terapeutica e dello stato della cirrosi. Per i pazienti non cirrotici con infezione di genotipo 1 naïve al trattamento, si consiglia un trattamento di otto settimane con Harvoni. In pazienti affetti da cirrosi scompensata con infezione di genotipo 1 e 4 e in pazienti affetti da cirrosi con infezione di genotipo 3 e/o che non hanno risposto a terapie precedenti, Harvoni va somministrato per 24 settimane in combinazione con ribavirina. Harvoni è indicato inoltre per il trattamento di pazienti con HCV che presentano coinfezione da HIV.

L’autorizzazione alla commercializzazione concessa oggi si basa sul programma di sviluppo clinico, che includeva oltre 2.000 pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), e segue una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, un provvedimento riservato a nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. Tale approvazione permette la commercializzazione di Harvoni in tutti e 28 i Paesi membri dell’Unione Europea (UE).

“I pazienti con infezione di genotipo 1 affetti da epatite C in Europa e i medici che li hanno in cura attendono da decenni una svolta nel trattamento”, ha affermato il dottor Graham Foster, professore di epatologia presso l’Università Queen Mary a Londra. “Grazie ad Harvoni, siamo in grado di trasformare potenzialmente il modo in cui vengono trattate le persone affette dalla forma più diffusa di epatite C in Europa. Da oggi potremo aspettarci tassi di risposta virologica sostenuta molto elevati e potremo sostituire i trattamenti a base di iniezioni di interferone e ribavirina con una cura monocompressa a somministrazione monogiornaliera”.

L’autorizzazione alla commercializzazione è basata principalmente sui dati derivati da tre studi di Fase III: ION-1, ION-2 e ION-3. Nei suddetti studi si è valutato Harvoni, somministrato per otto, 12 o 24 settimane, con o senza ribavirina, a quasi 2.000 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con malattia epatica compensata.

Agli studi hanno partecipato pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e pazienti cirrotici e non cirrotici che non hanno risposto alle terapie a base di interferone loro somministrate in precedenza, compresi regimi contenenti un inibitore della proteasi dell’HCV (ION-2). L’endpoint primario per ciascuno studio era costituito da una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono lo stato SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. In questi studi, la ribavirina non è stata associata a un aumento del tasso di risposta. I partecipanti alle sperimentazioni nei bracci senza ribavirina (n = 1080) hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 94 e il 99 per cento.

L’approvazione si è basata inoltre sui dati preliminari derivati dalla sperimentazione SOLAR-1 che ha valutato pazienti difficili da curare affetti da cirrosi scompensata e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, e dalla sperimentazione ERADICATE che ha sottoposto a valutazione pazienti affetti da HCV di genotipo 1 con coinfezione da HIV. L’endpoint primario per questi studi era il tasso SVR12. Al momento della presentazione della domanda erano disponibili soltanto i risultati preliminari. Nella sperimentazione SOLAR-1, tra i partecipanti con cirrosi scompensata trattati con Harvoni in combinazione con ribavirina per 12 settimane si è osservato un tasso SVR4 del 90 per cento (n = 45/50). Nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza malattia epatica scompensata, i tassi SVR4 sono risultati superiori al 95 per cento (n = 109). In un’analisi ad interim condotta nell’ambito della sperimentazione ERADICATE, 40 pazienti su 50 avevano raggiunto 12 settimane di post trattamento e tassi SVR12 pari al 98 per cento (n = 39/40).

La sperimentazione ELECTRON-2, uno studio in aperto di Fase II, ha fornito dati preliminari su pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, con tassi SVR12 pari al 100 per cento (n = 26/26) quando Harvoni veniva somministrato per 12 settimane in combinazione con ribavirina.

In questi studi clinici, spossatezza e cefalea sono state osservate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Harvoni rispetto a quelli che avevano assunto il placebo.

Harvoni è stato approvato dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e dal Ministero della Sanità canadese (Health Canada) nell’ottobre del 2014 e in Nuova Zelanda nel novembre del 2014. Altre domande di approvazione per Harvoni sono in corso di esame in Giappone e in Svizzera. Sovaldi in quanto agente singolo è stato approvato per l’uso nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, in Australia, in Nuova Zelanda, in Egitto, in Svizzera e in Turchia.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Prima di incominciare la terapia con Harvoni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i prodotti medicinali prescritti in concomitanza.

Harvoni non va somministrato insieme ad altri prodotti medicinali contenenti sofosbuvir.

Negli studi clinici, spossatezza e cefalea sono state osservate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Harvoni rispetto a quelli che avevano assunto il placebo.

Le controindicazioni comprendono ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente tra quelli contenuti. Si sconsiglia la somministrazione in concomitanza con rosuvastatina o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Si raccomanda di astenersi dall’uso in concomitanza con alcuni induttori della P-glicoproteina (P-gp) (ad es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina). Si consiglia di monitorare l’assunzione di digossina e dabigatran se somministrati insieme ad Harvoni. Si raccomanda un attento e frequente monitoraggio renale in caso di somministrazione in concomitanza con alcuni regimi antiretrovirali anti-HIV. La sicurezza non è stata determinata nei pazienti con grave insufficienza renale. Per i pazienti che assumono statine si consigliano una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio per scongiurare l’insorgenza di eventi avversi (miopatia e rabdomiolisi). Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è disponibile nel sito www.ema.europa.eu.

 

FONTE: ansa.it

 

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