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Comunicato stampa Merck: comitato FDA approva Isentress

di Luca Negri
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fdaComunicato stampa Merck: comitato FDA approva IsentressLa casa farmaceutica Merck ha comunicato oggi che il Comitato di esperti per i Farmaci Antiretrovirali della Food and Drug Administration ha dato parere unanime per l’approvazione del Raltegravir, il cui nome commerciale sarà Isentress.

Se approvato, Isentress sarà il primo farmaco di una nuova classe di farmaci antiretrovirali, chiamata inibitori dell’integrasi, disponibile per il trattamento dell’HIV. La FDA non è legata alle raccomandazioni del comitato ma ovviamente il parere è considerato quando vengono esaminati farmaci sperimentali.

La FDA ha garantito un percorso accelerato, una designazione per i farmaci sperimentali che incontrano i bisogni di nuove terapie. Sotto questa priorità, si aspetta una decisione della FDA entro sei mesi. La casa farmaceutica Merck ha anticipato una decisione della FDA per la metà di ottobre.

Inoltre, la casa farmaceutica Merck, sta applicandosi perché le agenzie regolatorie del farmaco degli altri paesi, approvino il farmaco anche al di fuori degli Stati Uniti. In Italia il farmaco è disponibile in accesso allargato, solamente nei pazienti che hanno fallito altri regimi terapeutici e in caso di necessità, in pazienti pre-trattati.
Altri studi sono necessari per definire l’utilizzo del farmaco in pazienti naive.

FONTE: Merck.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

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