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Daclastavir e Asuprenavir breakthrough therapy per l’Fda

di sert_budrio
Epatite C e mortalità: si può curare tutto con la terapia?

Daclastavir e Asuprenavir breakthrough therapy per l'Fda L’Fda ha concesso il riconoscimento di breakthrough therapy a un regime tutto orale e senza interferone basato sui farmaci daclatasvir e asunaprevir, entrambi sviluppati da Bristol-Myers Squibb.

Questa associazione è stata sviluppata per la cura dei pazienti con epatite C di genotipo 1b, quello di gran lunga più diffuso.

L’azienda ha reso noto che il Farmaco è attualmente in fase III e viene studiato in regimi con e senza ribavirina, ma entrambi senza interferone.

Si tratta del secondo riconoscimenti di questo genere per un regime a base di daclastavir (BMS-790052). Prima di quello attuale l’Fda lo aveva concesso all’associazione di daclastavir e sofosbuvir.

Daclastavir (DCV) è un inibitore del complesso di replicazione NS5A. Lo scorso 10 gennaio, l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) aveva validato la richiesta di autorizzazione di Bristol-Myers Squibb di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per l’utilizzo di DCV per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica (HCV) con malattia epatica compensata, che include i genotipi 1, 2, 3 e 4.

Ad oggi, DCV è stato studiato su oltre 5.500 pazienti in una serie di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura a base di interferone. Oltre a dimostrare la potenza pan-genotipica in vitro, DCV ha mostrato un basso profilo di interazione farmaco-farmaco, che supporta il suo potenziale uso in regimi a trattamento multiplo e in pazienti con comorbilità. Finora, negli studi clinici con DCV, non sono stati evidenziati segnali di sicurezza clinicamente rilevanti e DCV è stato in genere ben tollerato in tutti i regimi studiati e in tutti i tipi di pazienti.

Asunaprevir (BMS-650032) è un inibitore della serin proteasi NS3. La serin-proteasi NS3 dell’HCV è essenziale per la maturazione e la propagazione del virus. Per questo motivo è oggetto di studio per lo sviluppo di nuovi farmaci antivirali per la terapia dell’epatite C.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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