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Dagli States USA – Il vaccino contro il coronavirus per le persone che convivono con l’HIV: cosa sappiamo finora?

di Luca Negri
Pubblicato: Ultimo aggiornamento il

Le spedizioni del primo vaccino COVID-19 hanno iniziato a circolare negli Stati Uniti il ​​13 dicembre, meno di 48 ore dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un’autorizzazione di emergenza per il suo utilizzo.

Entro il 14 dicembre, un gruppo selezionato di americani aveva iniziato a riceverlo. Le prime dosi di vaccino contro il coronavirus sono riservate a due gruppi prioritari:

  1. Personale e residenti di strutture di assistenza a lungo termine e
  2. Operatori sanitari che potrebbero essere esposti al virus.

Al di là dei sospiri di sollievo e gioia per la straordinaria impresa di creare, quello che sembra essere un vaccino contro il coronavirus altamente efficace, entro un anno dall’inizio della pandemia, nello stesso mese è arrivato anche il via libera alla autorizzazione di emergenza di due vaccini COVID-19.
Uno da Pfizer-BioNTech e uno da Moderna e molte persone che vivono con l’HIV (PLWH) chiedono a che punto della coda di inoculazione potrebbero cadere e se il vaccino è sicuro anche per loro.

Chi riceve il vaccino contro il coronavirus e quando?

Le persone che vivono con HIV, indipendentemente dal loro grado di soppressione virale, sarà tra i primi gruppi ad essere immunizzati. Ma ache se tutti sono in linea rimane non del tutto chiaro in questo momento, data l’intersezionalità di età, rischi sul lavoro e condizioni di salute sottostanti. Ad aggravare l’oscurità c’è il fatto che le decisioni alla fine saranno lasciate ai singoli stati e dipartimenti sanitari di contea, insieme all’incertezza su quante dosi del vaccino saranno disponibili e quando.
Ndr. la stessa cosa vale per le regioni in Italia.

Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha sviluppato linee guida per i dipartimenti sanitari statali e di contea su quali gruppi dovrebbero avere la priorità per i vaccini COVID-19. Nelle linee guida rilasciate all’inizio di questo mese, l’ACIP ha affermato che le persone di età superiore ai 65 anni o con condizioni mediche sottostanti che le mettono ad alto rischio di complicanze da COVID-19 dovrebbero avere la priorità, ma solo dopo aver vaccinato prima i residenti delle case di cura e gli operatori sanitari.

Sebbene l’ACIP non abbia specificato quali condizioni mediche mettessero le persone a rischio di complicazioni da COVID-19, potrebbe fornire maggiore chiarezza nelle riunioni di fine mese e gennaio. Fino ad allora, i sostenitori delle persone con problemi di salute cronici, compreso l’HIV, hanno iniziato a fare pressioni per avvicinarsi il più possibile alla prima linea.

La spinta a dare la priorità alle persone che convivono con l’HIV per la vaccinazione COVID-19

Subito dopo che la FDA ha rilasciato la sua autorizzazione di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech, una coalizione di organizzazioni di difesa dell’HIV ha inviato una lettera al CDC e ai leader del Congresso chiedendo che le persone che vivono con l’HIV siano considerate un gruppo prioritario per la vaccinazione COVID-19. La lettera, scritta da AIDS Action Baltimore e firmata da più di una dozzina di gruppi, tra cui la Commissione latina sull’AIDS, il NASTAD e il Treatment Action Group, afferma che studi recenti “suggeriscono un rischio di circa il doppio di possibilità ospedalizzazione e morte da COVID-19 tra le persone che vivono con l’HIV rispetto alle controparti HIV-negative “. La lettera cita ricerche dal Regno Unito, dal Sud Africa e dagli Stati Uniti.

Anche con alcune prove che suggeriscono che le persone con HIV, comprese quelle con una carica virale non rilevabile e comorbidità assenti, come il diabete, possono essere a maggior rischio di esiti peggiori di COVID-19, resta il fatto che non c’è consenso, in parte perché diversi altri studi non hanno mostrato alcun aumento del rischio causato dall’HIV.

Lynda Dee, direttrice esecutiva di AIDS Action Baltimore, afferma di non voler rischiare che nessun PLWH finisca in fondo alla fila e ritiene che sia inappropriato distinguere tra persone con o senza una carica virale non rilevabile durante una mortale pandemia globale.

“Le persone con HIV hanno fatto così tanto e lavorato così duramente per non essere rilevabili e rimanere lì”, ha detto Dee. “Devono essere inclusi nella definizione delle priorità del CDC”.

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Dee, che ha lottato per includere le persone con HIV negli studi Pfizer-BioNTech, ha aggiunto che il suo intento non è quello di buttare fuori dalla coda nessun altro gruppo che sta sostenendo la propria comunità, ma piuttosto, ha intenzione di “fare fare sentire la propria voce: bussa alla porta e fagli sapere che siamo qui. “

Murray Penner, il direttore esecutivo degli Stati Uniti della campagna di accesso alla prevenzione, concorda sul fatto che anche se il verdetto è ancora in sospeso sul fatto che l’HIV stesso sia un indicatore per le complicanze del COVID-19, l’ACIP ei dipartimenti sanitari statali dovrebbero dare la priorità a tutte le persone con HIV.

“Non credo che ci sia una ricerca definitiva sul fatto che avere una carica virale non rilevabile riduca tale rischio, e quindi, stiamo sostenendo che tutti coloro che vivono con l’HIV abbiano la priorità, ma quelli con comorbidità devono essere stratificati più in alto, se possibile”, disse Penner.

Il vaccino contro il coronavirus è sicuro per le persone con HIV?

Sebbene né la Pfizer né il CDC abbiano affermato che il vaccino non è sicuro per le persone con HIV, né l’ente ha commentato con certezza che sicuro. Questo perché sebbene 120 persone con HIV abbiano partecipato agli studi di fase 2 e 3, Pfizer non sono stati presentati dati separati per loro, affermando che la popolazione campione era troppo piccola.

Un rapporto della riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati il ​​10 dicembre rileva la sfida di trarre conclusioni sull’efficacia, non sulla sicurezza, che coinvolgono individui immunocompromessi, utilizzando le persone che convivono con l’HIV (PLWH) come esempio.

Il rapporto afferma: “Sebbene la percentuale di partecipanti ad alto rischio di COVID-19 grave sia adeguata per la valutazione complessiva della sicurezza nel periodo di follow-up disponibile, il sottogruppo di alcuni gruppi come gli individui immunocompromessi (ad esempio quelli con HIV / AIDS) è troppo piccolo per valutare i risultati di efficacia “.

Inoltre, l’indicazione ufficiale di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) è abbastanza generale, anche se è importante, non elenca l’HIV come una delle controindicazioni (cioè, un motivo per evitare di ricevere il vaccino). Tuttavia, le persone immunocompromesse sono indicate in un avvertimento:

“Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19”. (Il termine “immunocompromessi” è ancora spesso usato per descrivere le persone che convivono con l’HIV, anche se spesso non è considerato applicabile a persone con una carica virale non rilevabile o un numero elevato di CD4.)

Tuttavia, quell’avvertimento non esenta le persone immunocompromesse dall’ottenere il vaccino, secondo sia il CDC che la Pfizer. In una riunione dell’ACIP il 12 dicembre, l’ufficiale medico del CDC Sarah Mbaeyi, MD, MPH, ha dichiarato che, a meno che non ci sia una controindicazione, le persone che vivono con l’HIV dovrebbero ottenere il vaccino COVID-19, soprattutto dato che “le persone con infezione da HIV, o altre condizioni immunocompromettenti, o che assumono farmaci o terapie immunocompromettenti, potrebbero essere a maggior rischio di COVID-19 grave “.

Sia Mbaeyi che Pfizer hanno affermato che l’avvertenza EUA non dovrebbe essere considerata una controindicazione. Sebbene la FDA richieda studi post-autorizzazione pertinenti per fornire maggiori informazioni sull’effetto del vaccino COVID-19 sulle persone con HIV, non specifica che questa ricerca aggiuntiva sia necessaria per garantire la la loro sicurezza.

[In relazione a TheBodyPro: 4 cose che dobbiamo fare per combattere la sfiducia dei medici dopo la fine della pandemia di COVID-19]

Un linguaggio vago compone la domanda sulla sicurezza del vaccino contro il coronavirus

Quando si tratta di determinare la sicurezza e l’efficacia di un vaccino COVID-19 per le persone con HIV, c’è una tendenza da parte delle agenzie federali e delle aziende farmaceutiche a utilizzare in modo intercambiabile “persone immunocompromesse” e “persone con HIV”. Esiste un ampio consenso sul fatto che le persone con HIV la cui carica virale è soppressa, e quindi non rilevabile, non sono per definizione immunocompromesse. Quindi, questo significa che le persone con HIV che non assumono antiretrovirali dovrebbero essere spostate verso il primo posto per la vaccinazione COVID-19? O che i vaccini COVID-19 potrebbero presentare problemi per le persone con un basso numero di CD4, ma non per quelli con un alto numero di CD4?

Purtroppo, al momento le risposte a queste domande vanno da oscure a inesistenti. Questa mancanza di distinzione, combinata con la mancanza di dati, ha causato confusione e frustrazione tra i sostenitori dell’HIV al meeting ACIP del 12 dicembre.

Tim Horn, un sostenitore dell’HIV di lunga data che è il direttore dell’accesso ai farmaci e dei prezzi al NASTAD, sente questa frustrazione. “Sebbene non ci siano indicazioni di segnali di sicurezza che coinvolgono persone che convivono con l’HIV e certamente nessuna controindicazione che ostacolerebbe le persone che convivono con l’HIV dall’ottenere il vaccino contro il coronavirus della Pfizer, non sappiamo se ci siano differenze di efficacia rispetto a quelle senza HIV “, ha detto.

“Avremo bisogno di convivere con questo sconosciuto, almeno fino a quando Pfizer non fornirà un’analisi degli individui sieropositivi che hanno partecipato alla loro sperimentazione di fase 3 e saranno disponibili ulteriori dati a livello di popolazione”.

Anche se Dee, Horn e altri sostenitori sono in grado di dare la priorità alle persone con HIV per i vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19, la maggior parte del PLWH potrebbe ancora aspettare un po ‘per riceverlo, a meno che non risieda o lavori in case di cura. All’inizio di questo mese, Pfizer ha rivisto al ribasso il numero di dosi che può erogare nel 2020 e ha affermato che non poteva promettere più di 100 milioni di dosi (sufficienti per vaccinare 50 milioni di persone) che erano state inizialmente ordinate dal governo federale per la consegna da parte di Giugno 2021.

Sebbene i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna abbiano ricevuto autorizzazioni per l’uso di emergenza, potrebbero passare settimane o mesi prima che altri produttori di vaccini in cantiere, tra cui AstraZeneca (che ha incluso le persone che vivono con l’HIV nelle loro prove dall’inizio) e Johnson & Johnson, siano in grado di presentare le proprie autorizzazioni.

AstraZeneca ha avuto uno studio afflitto da problemi e il vaccino contro il coronavirus della Johnson & Johnson non si è ancora dimostrato efficace.

I recenti problemi con altri promettenti vaccini COVID-19 hanno messo in dubbio il loro ulteriore sviluppo. Uno in fase di sviluppo da GlaxoSmithKline / Sanofi è in ritardo e una sperimentazione su un vaccino contro il coronavirus condotta dall’Università del Queensland-CSL, in Australia, è stata interrotta per timori che potesse interferire con le diagnosi di HIV.

[Correlato: la maggior parte dei vaccini COVID-19 non influirà sul rischio di HIV: ecco cosa ci dice la scienza]

Cosa può riservare il futuro per la vaccinazione contro il coronavirus tra le persone che convivono con l’HIV

Non è ancora chiaro se il CDC – o le aziende farmaceutiche, gli stati o i dipartimenti sanitari della contea – stratificherà le persone con HIV e comorbidità per i vaccini COVID-19. Il CDC sostiene che le persone con HIV che assumono antiretrovirali efficaci corrono lo stesso rischio di malattie gravi da COVID-19 di quelle che non hanno l’HIV. Eppure l’agenzia ha da tempo affermato che le persone con un numero di CD4 molto basso e quelle che non assumono antiretrovirali sono a maggior rischio di malattie gravi, il che suggerisce che l’ACIP, quando formula raccomandazioni per i vaccini, potrebbe decidere di dividere il virus soppresso dal non soppresso nelle persone che vivono con l’HIV.

La British HIV Association ha già fatto questa distinzione. Il 9 dicembre, l’organizzazione ha rilasciato le sue raccomandazioni sulla vaccinazione contro la SARS-CoV-2 (in Italiano), che danno la priorità alle persone con una conta di CD4 molto bassa, gravi malattie legate all’HIV o condizioni di salute aggiuntive che potrebbero metterle a rischio di ammalarsi gravemente.

Negli Stati Uniti, è importante notare che, mentre l’ACIP formula raccomandazioni, spetta ai governatori statali e ai dipartimenti sanitari seguirle o meno. TheBody ha contattato i dipartimenti sanitari di diversi stati, tra cui California, Georgia e New York, e tutti hanno affermato che avrebbero seguito le raccomandazioni dell’ACIP nel dare priorità ai gruppi in ogni fase, ma che più livelli di governo avrebbero avuto voce in capitolo.

In risposta, Dee dice che è ora che le persone che convivono con l’HIV entrino nel radar dell’ACIP. “Una volta che [l’ACIP] include le persone con HIV, gli attivisti di ogni stato possono fare pressioni per i dettagli”, ha detto Dee. “Alcuni stati daranno la priorità a diverse popolazioni con HIV, e alcuni stati potrebbero non preoccuparsi”.

Un’altra considerazione chiave: attualmente non c’è consenso sulla priorità della vaccinazione COVID-19. Ad esempio, diversi gruppi, tra cui l’American Medical Association, credono che le persone incarcerate dovrebbero essere vaccinate prima di altri americani, citando uno studio che mostra il rischio di contrarre COVID-19 nelle strutture correzionali. L’ACIP, tuttavia, non ha incluso i detenuti nei primi tre gruppi prioritari.

Inoltre, All Things Considered di NPR ha recentemente intervistato un medico che contesta le linee guida dell’ACIP per la vaccinazione degli operatori sanitari prima, sostenendo che i protocolli di sicurezza delle strutture mediche sono già generalmente molto buoni, a condizione che i lavoratori abbiano accesso ai DPI.

Per quanto riguarda dove le persone con HIV saranno in grado di ottenere i vaccini anti COVID-19 una volta che saranno disponibili, è ancora nell’aria. Penner, della Prevention Access Campaign, ha affermato di sperare che le cliniche per l’HIV, i centri Ryan White CARE Act e altre organizzazioni di servizi per l’HIV, oltre ai dipartimenti sanitari e alle farmacie, saranno in grado di somministrare il vaccino contro il coronavirus .

“Naturalmente, logisticamente questo potrebbe essere difficile”, ha detto Penner, in particolare a causa dei severi requisiti di conservazione a freddo per il vaccino Pfizer-BioNTech. (I requisiti di archiviazione di Moderna sono meno esigenti.) “Ma questo aumenterebbe l’accesso ad esso in base ai normali modelli di assistenza a cui si dedicano le persone con HIV, o lo renderebbe facilmente accessibile a coloro che non sono regolarmente impegnati nelle cure e poi farmaci, se non lo sono già. Allo stesso modo e idealmente, mi piacerebbe vedere il test HIV insieme alla somministrazione del vaccino e persino al test COVID-19 “.

Cerca sull’argomento da altre fonti di TheBody

Articolo di Larry Buhl
Pubblicato Dec. 21, 2020

Leggi anche da un’altra fonte “European AIDS Clinical Society, con BHIVA, DAIG, EACS, GESIDA, Polish Scientific AIDS Society e Ass. portoghese per lo studio clinico dell’AIDS (APECS)”
Dichiarazione-sul-rischio-di-covid-19-per-le-persone-con-hiv/

Fonte: The Body – www.thebody.com/article/covid-19-vaccine-people-living-with-hiv

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