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Darunavir: prima dear doctor letter – Epatotossicità

di Luca Negri

Darunavir: prima dear doctor letter - EpatotossicitàNews tradotta da FDA.gov
Anche Darunavir (Prevista) si lega all’epatotossicità. Prima dear doctor letter di un farmaco che, al momento, sembrava intoccabile.

La casa farmaceutica Tibotec, in collaborazione con la Food and Drug Administration, informa i pazienti di un importante aggiornamento sulle prescrizioni del farmaco Prezista (Darunavir), riguardo un’Avvertenza su casi di Epatotossicità.

 

In trials clinici ed in base all’esperienza durante la commercializzazione del farmaco, sono stati riportati casi di epatotossicità farmacologica (ad esempio epatiti acute, epatiti citolotiche), in pazienti che impiegano la terapia di combinazione con Prezista/Ritonavir. Data la rilevanza clinica di questo evento avverso, le seguenti informazioni sull’epatotossicità, sono state aggiunte nella sezione Avvertenze, del foglietto illustrativo di Prezista:

Avvertenze:

Epatotossicità

Epatiti farmacologiche (ad esempio epatiti acute, epatiti citolitiche), sono state riportate con l’impiego di Prezista/Ritonavir. Durante il programma di sviluppo clinico (N=3063), casi di epatite sono stati riportati nel 0,5% di pazienti a cui è stato somministrato Prezista/Rritonavir, nella terapia di combinazione. I pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, incluso epatite cronica B o C attiva, sono maggiormente a rischio di anormalità delle funzionalità epatiche, incluso severi eventi avversi epatici.

Sono stati riportati casi di danni al fegato dopo la commercializzazione del farmaco, inclusi alcuni casi fatali. Questi sono generalmente capitati in pazienti con una malattia da HIV in stadio avanzato, che impiegavano farmaci concomitanti diversi, oppure con comorbidità, incluso coinfezione con epatite B o C, e/o che hanno sviluppato una Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.

Una relazione causale con l’impiego di Prezista/Ritonavir non è stata stabilita.

Esami di laboratorio appropriati, dovrebbero essere svolti, prima di iniziare una terapia con Prezista/Ritonavir, e i pazienti dovrebbero venire monitorati durante il trattamento. Deve venire considerato un accresciuto monitoraggio di AST/ALT in pazienti con una sottostante epatite cronica, cirrosi, o in pazienti che hanno livelli di transaminasi elevati preesistenti, prima di iniziare il trattamento, specialmente durante i primi mesi di impiego di Prezista/Ritonavir.

In caso di evidenze di nuovi problemi, oppure peggioramenti della funzionalità epatica (incluso rilevanti aumenti clinici degli enzimi epatici e/o sintomi come fatica, anoressia, nausa, ittero, urine scure, fegato sensibile, epatomegalia) in pazienti che impiegano Prezista/Ritonavir, deve venire presa in considerazione la possibilità di interrompere o discontinuare il trattamento.

FONTE: nadirletter

Testo tradotto: FDA.gov
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

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