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Depositata all’Fda la domanda di registrazione per Sofosbuvir

di Luca Negri
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Depositata all'Fda la domanda di registrazione per Sofosbuvir Gilead Sciences ha reso noto di aver depositato all’Fda la domanda di registrazione  (New Drug Application, NDA) per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione once a day studiato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

La domanda di registrazione si riferisce a pazienti con genotipo 2 e 3 quale parte di una terapia anti epatite C tutta orale in combinazione con ribavirina in pazienti naive al trattamento, già trattati oppure in coloro che non tollerano l’interferone.

L’altra indicazione che è stata richiesta è in combinazione con ribavirina e interferone peghilato per i pazienti naive al trattamento con genotipi 1,4,5 e 6.
Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc”) che agisce quale inibitore della polimerasi NS5B di HCV da somministrarsi once a day, attivo contro diversi genotipi di HCV.

Gli studi su pazienti negativi all’infezione da HIV avevano mostrato che il farmaco, da solo o in combinazione con ribavirina o altri farmaci anti HCV, è ben tollerato con un alto tasso di risposta.
FISSION, NEUTRINO, POSITRON e FUSION sono i quattro studi pivotal che supportano la registrazione del farmaco.

Il farmaco è entrato nella pipeline di Gilead nel novembre del 2011 quando la società californiana ha siglato un accordo definitivo di 11 miliardi di dollari per l’acquisto di Pharmasset, una biotech americana specializzata in farmaci per la cura dell’HIV e, soprattutto, dell’epatite C.

 

 

FONTE: pharmastar.it

 

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