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Dolutegravir può causare difetti alla nascita, avverte l’Agenzia Europea dei Medicinali

di Luca Negri
Dolutegravir può causare difetti alla nascita, avverte l'Agenzia Europea dei Medicinali

Dolutegravir può causare difetti alla nascita, avverte l’Agenzia Europea dei Medicinali

Alle donne con HIV che potrebbero rimanere incinte si raccomanda di evitare dolutegravir a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo efficace.
Le agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti e nell’Unione Europea hanno avvertito che le donne con HIV che possono rimanere incinte non dovrebbero usare l’inibitore dell’integrasi dolutegravir (Tivicay, anche in Triumeq e Juluca) senza una contraccezione efficace. Questo in seguito a una segnalazione dal Botswana dove si è registrata una maggiore frequenza di difetti alla nascita nei bambini nati da madri rimaste incinte mentre assumevano dolutegravir.
Dolutegravir può causare difetti alla nascita, avverte l'Agenzia Europea dei Medicinali

Lo studio del Botswana ha esaminato l’incidenza di difetti del tubo neurale come la spina bifida in bambini nati da madri che assumevano farmaci antiretrovirali nel momento in cui sono rimaste incinte.

Lo studio ha esaminato i bambini nati da 11.558 madri che hanno assunto un trattamento antiretrovirale e hanno scoperto che quattro dei 426 casi (0,9%) dove le madri che erano rimaste incinta mentre assumevano dolutegravir avevano un difetto del tubo neurale. In confronto, il rischio di difetti del tubo neurale era dello 0,1% nelle donne che assumevano altri regimi antiretrovirali. Lo studio proseguirà fino a febbraio 2019, quindi non saranno disponibili ulteriori informazioni sul rischio per circa un anno.

Nel frattempo, le agenzie di regolamentazione e l’Organizzazione mondiale della sanità hanno formulato le seguenti raccomandazioni:

  • L’Agenzia europea per i medicinali afferma che dolutegravir non deve essere prescritto alle donne che cercano una gravidanza. Se la gravidanza è confermata nel primo trimestre, le donne dovrebbero passare a un regime alternativo adatto, se possibile.
  •   Tutte le agenzie raccomandano che le donne che possono rimanere incinte debbano usare un metodo contraccettivo efficace quando assumono dolutegravir.
  •  Tutte le agenzie dicono che le donne che già assumono dolutegravir non dovrebbero smettere di assumere il farmaco senza discuterne con il proprio medico.
  •  La Food and Drug Administration statunitense afferma che i regimi alternativi dovrebbero essere discussi con donne in età fertile e l’Organizzazione Mondiale della Sanità afferma che un regime basato su efavirenz è un’alternativa sicura ed efficace.
  • Il Piano di emergenza del Presidente degli Stati Uniti per l’AIDS sostiene che nei programmi sostenuti da PEPFAR tutte le donne che desiderano una gravidanza dovrebbero usare regimi basati su efavirenz ma dolutegravir dovrebbe continuare ad essere usato come trattamento di prima linea preferito per tutti gli altri gruppi.

Il rischio di difetti alla nascita del tubo neurale del tipo riportato nello studio del Botswana è più alto al momento del concepimento e nel primo trimestre di gravidanza.

Un difetto alla nascita del tubo neurale si verifica quando il midollo spinale, il cervello e le strutture correlate non si formano correttamente. La spina bifida – un midollo spinale malformato – è il difetto del tubo neurale più comune.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti osserva che non sono stati segnalati casi di difetti del tubo neurale nei bambini di donne che hanno iniziato dolutegravir successivamente in gravidanza. (Uno studio presentato alla conferenza della International AIDS Society del 2017 non ha rilevato alcun aumento del rischio di esiti avversi alla nascita in 845 donne che hanno iniziato il trattamento con dolutegravir durante la gravidanza in Botswana.)

Poiché il dolutegravir viene reso disponibile a basso costo in molti paesi a basso reddito, il Piano di emergenza del Presidente per l’AIDS aiuta a fornire orientamenti per i programmi di trattamento nazionali.“PEPFAR incoraggia i paesi a continuare la transizione verso DTG [dolutegravir] attraverso l’attuazione dei suoi piani operativi nazionali del 2018. DTG offre molti vantaggi, tra cui quello che è meglio tollerato dal paziente, porta a risultati migliori come una più rapida soppressione virale. “

L’Organizzazione mondiale della sanità sta effettuando una revisione delle sue linee guida e afferma che nei prossimi mesi verrà rilasciato un aggiornamento.

La sua affermazione osserva che il rischio di difetti del tubo neurale alla nascita è aumentato dalla carenza di folati e ribadisce la sua raccomandazione che tutte le donne assumono un supplemento giornaliero di acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza per aiutare a prevenire i difetti alla nascita. Il produttore ViiV Healthcare afferma che gli studi di tossicologia sugli animali che hanno portato alla concessione della licenza di dolutegravir non hanno mostrato evidenze di esiti avversi sullo sviluppo nei ratti o nei conigli.

Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
La copia e diffusione di tale testo è possibile citando, per cortesia, la fonte della traduzione.

Altre info dal sito di NPS Italia onlus:  Clicca QUI per leggere la lettera  (all’interno troverete anche il link EMA in italiano)

Fonte: AidsMap

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