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Dolutegravir ed efavirenz a dosaggio inferiore risultano di pari efficacia

di Luca Negri
Dolutegravir ed efavirenz a dosaggio inferiore risultano di pari efficacia

Dolutegravir ed efavirenz a dosaggio inferiore risultano di pari efficacia

In uno studio randomizzato condotto in Camerun, il trattamento con dolutegravir è risultato non superiore in termini di efficacia rispetto a un regime con 400mg di efavirenz, e tuttavia quasi la metà dei pazienti con carica virale molto alta che hanno assunto l’uno o l’altro regime sono riusciti ad abbattere la carica virale in 48 settimane. Sono i risultati di uno studio chiamato NAMSAL ANRS 12313.

La combinazione dolutegravir più tenofovir e lamivudina è raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come terapia d’elezione per il trattamento di prima linea nei contesti a basso e medio reddito, secondo gli orientamenti emanati nel luglio 2018.

L’OMS raccomandava di somministrare il dolutegravir alle donne in età fertile soltanto in presenza di adeguata e regolare contraccezione, indicando come alternativa un regime con 600mg di efavirenz che invece era possibile assumere anche in mancanza di contraccezione.

Un dosaggio più basso di efavirenz è vantaggioso sia in termini di effetti collaterali che di costi. Il regime con efavirenz a 400mg è stato indicato come opzione alternativa dall’OMS nel 2016, ma non è mai stato direttamente raffrontato al trattamento con dolutegravir. Un bel dilemma per i programmi di trattamento nazionali, dato che il regime con dolutegravir si era mostrato superiore a quello con l’efavirenz a 600mg.

Per lo studio sono stati randomizzati 616 pazienti adulti con conta dei CD4 mediana di 281 cellule/mm3: i due terzi dei partecipanti avevano valori elevati di carica virale (oltre 100.000 copie/ml) e un terzo superava addirittura le 500,000 copie/ml.

Dopo 48 settimane di trattamento non si è registrata alcuna differenza significativa tra la percentuale di pazienti dei due bracci che erano riusciti ad abbassare la carica virale al di sotto delle 50 copie/ml (erano il 74,5% nel braccio del dolutegravir e il 69% in quello dell’ efavirenz): tuttavia, è risultato che entrambi i regimi erano meno efficaci nei pazienti con una carica virale più alta. Tra quelli che al baseline presentavano valori di carica virale superiori alle 500.000 copie/ml, dopo 48 settimane erano riusciti a raggiungere l’abbattimento a 50 copie/ml solo il 54,8% del braccio del dolutegravir e il 57,9% di quello dell’efavirenz.

Nessuno dei pazienti che hanno avuto un fallimento virologico nel braccio del dolutegravir mostrava mutazioni associate a farmacoresistenza, ma nove di quelli che hanno ricevuto l’efavirenz a 400mg hanno invece sviluppato una farmacoresistenza, in tre casi a tutti i farmaci che componevano il regime.

Eric Delaporte dell’Università di Montpellier ha commentato che questi risultati supportano l’impiego del dolutegravir come farmaco d’elezione nel trattamento di prima linea, per non pregiudicare future opzioni terapeutiche.

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