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EASL: due nuove Linee guida Usa e Ue sulle cure più efficaci

di sert_budrio

Saranno tantissime le novità che verranno presentate nei prossimi giorni a Londra in occasione del congresso europeo di epatologia (EASL) che raduna oltre 10 mila partecipanti provenienti da tutto il mondo.

Due però spiccano sulle altre. Si tratta delle nuove linee guida sulla cura dell’epatite C emanate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) e dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (Easl).

Quelle dell’Oms puntano l’accento su screening, cura e trattamento delle persone con infezione da epatite C e sono le prime in assoluto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ad affrontare il tema epatite C. Hanno una forte attenzione ai temi di sanità pubblica volte soprattutto a influenzare le politiche nei paesi in via di sviluppo.

Le raccomandazioni Easl sulla gestione dell’epatite C, invece,  si concentrano in particolare sulle terapie alla luce delle più attuali evidenze e dell’approvazione anticipata di 3 nuovi antivirali ad azione diretta prevista nel corso del 2014 da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) .

Entrambi i documenti riflettono i recenti sviluppi intorno epatite C, ed entrambe verranno presto riviste . “E’ un campo così rapidamente movimento, tanto che mentre stavamo sviluppando le linee guida, abbiamo dovuto modificare il nostro programma per includere le raccomandazioni sui nuovi farmaci” ha detto il Dott. Stefan Z. Wiktor , a capo del team del programma di epatite Globale dell’OMS in Ginevra, Svizzera.

Il documento Easl, che viene rilasciato solo online, aggiorna le linee guida che erano appena state  rilasciate nel mese di gennaio 2014.
Il professor Jean – Michel Pawlotsky , direttore del Centro di Referenza Nazionale Francese per l’Epatite Virale , ha detto che questo nuovo documento Easl costituisce una serie di  “raccomandazioni” piuttosto che  una vera e propria” linee guida “, a causa della necessità di eludere il tradizionale processo di sviluppo piuttosto lungo delle linee guida, che non si adatta il campo Hcv dove l’evoluzione è rapidissima.
Il documento sarà disponibile solo online. “In questa fase , il campo non è sufficientemente stabile da permetterci di fare una versione per la stampa . Faremo aggiornare regolarmente le raccomandazioni . Si tratta di una nuova strategia “, ha detto il dottor Pawlotsky .

Linee Guida Oms Il nuovo documento OMS chiede uno screening basato sui fattori di rischio e un test di follow – up per l’infezione da epatite C , così come uno screening e di consulenza intorno consumo di alcol e altri comportamenti che aumentano il rischio di trasmissione. Le linee guida di trattamento affrontano sia le iniezioni di interferone, nonché i nuovi regimi tutti orali e interferon free, e mettono sull’avviso avviso che il costo dei nuovi farmaci nel breve termine potrebbe seriamente limitare la possibilità per i paesi a basso e medio reddito. Le linee guida sottolineano anche la necessità di prevenzione.

Dr. Wiktor ha detto a Medscape Medical News che anticipa i prezzi dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta potrebbero scendere, come è già successo per farmaci anti-HIV. In effetti, in alcuni luoghi ciò è già accaduto. In particolare, l’Egitto ha negoziato con Gilead per fornire un ciclo di trattamento di 12 settimane di sofosbuvir, che negli Stati Uniti che costa 84 mila dollari,  per soli $900.

“Sono stati in grado di garantire alti volumi di vendita . Questo è quello che stiamo sperando che queste linee guida  consentano di fare, cioè che si muovono i paesi a pensare a programmi nazionali. Ciò darà loro più forza con le aziende farmaceutiche per rendere questi farmaci accessibili “, ha detto il dottor Wiktor .

Il prossimo documento ufficiale dell’Oms sul tema dell’HCV è previsto che venga rilasciato nel 2016 , ma una guida provvisoria è prevista per la fine dell’anno. Nel frattempo, l’Oms sta lavorando anche su una guida per l’epatite B.

Raccomandazioni EASL Le raccomandazioni europee erano state rilasciate nel mese di gennaio 2014, ma erano già superate ed è stato necessario un update. Il nuovo documento contiene i dati più recenti relativi ai 3 nuovi HCV antivirali ad azione diretta che si prevede saranno immessi sul mercato europeo nella prima metà del 2014 per l’uso come parte di terapie di combinazione.

Il primo, già approvato dall’Ema nel gennaio 2014, è sofosbuvir , un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Poi c’è simeprevir (Janssen), inibitore della proteasi NS3/4A di prima generazione che presumibilmente sarà approvato nel maggio 2014. Il farmaco ha già avuto il via libera del Chmp.

Infine, abbiamo daclatasvir (BristolMyers – Squibb), un NS5A inibitore, che dovrebbe essere approvato nel mese di agosto o settembre del 2014.

In arrivo poi cui sono anche le nuove combinazioni di antivirali di Gilead (sofosbuvir e ladaspavir) e AbbVie (terapia con tre antivirali ad azione diretta -ABT-450, ABT-333 e ABT-267) che consentiranno terapie interferon free.

Anche l’organizzazione umanitaria Medici Senza Frontiere (Msf) ha accolto con favore il rilascio delle linee guida, ma ha avvertito che il prezzo dei nuovi farmaci per via orale potrebbe essere troppo costoso per i paesi di scalare il trattamento. Jennifer Cohn , direttore medico per Campagna per l’Accesso di MSF , ha dichiarato: ” Queste linee guida forniscono paesi una road map per lo screening e il trattamento di una malattia che colpisce 150 milioni di persone in tutto il mondo , tra cui alcune popolazioni emarginate .

Rohit Malpani , direttore della politica e di advocacy per la Campagna per l’Accesso di MSF , ha aggiunto: ” Il prezzo che Gilead intende far pagare per sofosbuvir nei paesi in via di sviluppo è ancora troppo alto rispetto a quanto le persone possono permettersi. Quando si parte da un prezzo così esorbitante negli Stati Uniti , il prezzo che Gilead offrirà paesi a medio reddito come la Thailandia e l’Indonesia può sembrare un buon sconto , ma sarà ancora troppo costoso per molti altri paesi a minor reddito.

Circa 185 milioni di persone nel mondo sono infettate con HCV ; circa 150 milioni di persone sono cronicamente infettati , e 350-500mila ogni anno muoiono per complicazioni dell’infezione da Hcv. Il problema, ricorda l’European Association for the Study of Liver (Easl) che organizza il congresso, riguarda anche l’Europa, dove sono malate tra 7,7 e 8,8 milioni di persone.

“La maggior parte dei pazienti al momento non ha accesso ai trattamenti appropriati – ha spiegato Peter Beyer, uno degli estensori -. L’obiettivo delle linee guida è un passo chiave per migliorare questo aspetto”.

“Questi farmaci innovativi stanno rivoluzionando i trattamenti – spiega Jean-Michel Pawlotsky, che ha coordinato le linee guida Easl – per tutti i pazienti, anche per quelli che non rispondevano alle terapie tradizionali”.

Per Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, informarsi e indirizzare i pazienti verso i Centri Specialistici è importante per combattere efficacemente l’epatite C. In particolare ricorda che il nostro Paese detiene il primato europeo per il numero di persone positive al virus dell’epatite C. Si calcola che coprano circa il 3% della popolazione.

Tuttavia molte persone non sanno di essere malate e anche quelle che ne sono consapevoli non sono aggiornate sulle nuove opportunità di cura recentemente approvate dall’Aifa. I nuovi inibitori di proteasi di prima generazione sono infatti disponibili presso i Centri Specialistici autorizzati dall’Aifa: avere accesso a questi Centri significa avere una diagnosi sicura e poter ricevere le cure più appropriate

Il 2014 sarà un anno rivoluzionario per il trattamento anti-virus dell’epatite C, una condizione che nella sola Italia interessa oltre 1 milione di persone. Questa infezione cronica, se non trattata, può portare a cirrosi epatica nel 20-25% dei casi e di lì, complicarsi ulteriormente con l’insufficienza epatica o con la cancro-cirrosi (il 25% di quelli con cirrosi).

Gli attuali schemi terapeutici, tutti a base di interferon alfa e ribavirina, con o senza l’aggiunta di altri farmaci, sono penalizzati dai pesanti effetti collaterali che incidono sulla qualità di vita dei pazienti e si ripercuotono pesantemente sull’aderenza al trattamento, peraltro assai complesso.

Per tutte queste ragioni, la comunità scientifica internazionale guarda con grande speranza alle terapie di nuova generazione che potrebbero modificare radicalmente il panorama dell’HCV nel mondo nell’arco dei prossimi dieci anni e rendere non più così lontana l’idea di poter eradicare questa malattia.

Linee guida Oms

Raccomandazioni EASL

FONTE: pharmastar.it

 

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