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Efficace in fase II, cocktail tre farmaci di Bristol Myer Squibb

di Luca Negri
AACR 2017 al Washington Convention Center le ultime novità nella lotta contro i tumori

Efficace in fase II, cocktail tre farmaci di Bristol Myer SquibbL’analisi ad interim di uno studio di fase II, presentato nel corso del congresso annuale EASL (European Association for the Study of the Liver), in corso ad Amsterdam, ha dimostrato come la combinazione di tre farmaci orali

– daclatasvir (DCV, un inibitore del complesso di replicazione NS5A), asunaprevir (ASV, un inibitore della proteasi NS3) e BMS-791325 (un inibitore non nucleotidico della polimerasi NS5B) – in assenza di interferone, sia stata efficace nel determinare un’eccellente risposta virale sostenuta a 4, 12 e 24 settimane (SVR4, SVR12, SVR24) in pazienti affetti da epatite C (HCV) di genotipo-1a.

In questo trial randomizzato di Fase II, 32 pazienti non cirrotici, naive a qualsiasi trattamento, sono stati randomizzati  al trattamento con DCV 60 mg quattro volte al giorno, ASV 200 mg due volte al giorno e BMS-791325 75 mg 2 volte al giorno per 24 (gruppo 1) o 12 settimane (gruppo 2).

Dopo valutazione di  sicurezza, 34 pazienti aggiuntivi sono stati randomizzati al cocktail di farmaci sopra descritto (ma con un dosaggio di BMS-791325 a 150 mg 2 volte al giorno) per 24 settimane (gruppo 3) o 12 settimane (gruppo 4).

L’endpoint primario era rappresentato da una risposta virale sostenuta (HCV RNA<25 IU/ml) a 12 settimane dal trattamento (SVR 12).

Circa ¾ dei pazienti reclutati mostravano un genotipo HCV di tipo 1a, mentre i rimanenti mostravano un genotipo HCV di tipo 1b.

I risultati presentati nel corso del congresso, ancora privi dell’endpoint SVR12 a 24 settimane per il gruppo 3, hanno documentato eccellenti  risposte SVR12 nel gruppo 1 (94%), nel gruppo 2 (94%) e nel gruppo 4 (89%).
Lo studio ha documentato anche eccellenti risposte SVR24 nei gruppi 1 (88%) e 2 (94%) e un’eccellente risposta SVR36 nel gruppo 2 (88%).

Due pazienti, entrambi trattati al dosaggio maggiore di BMS-791325, hanno sperimentato l’inefficacia del trattamento perché andati incontro a recidiva virale, mentre un altro paziente, anch’esso trattato al dosaggio maggiore di BMS-791325, è andato incontro a recidiva dopo un successo terapeutico iniziale.

Gli AEs più comuni, osservati nel 10% dei pazienti sottoposti a trattamento, sono stati cafalea, astenia, diarrea e nausea. Nessuno è stato considerato un AE serio, eccezion fatta per un caso di cefalea di grado III che si è risolto un una settimana senza interruzione del trattamento. A fronte di qualche aumento transitorio di transaminasi e bilirubina, nessuno di questi eventi ha raggiunto il grado di severità 3 o 4, mentre un caso di linfopenia si è verificato in un paziente con influenza.

Le tre molecole oggetto del trial sono state messe a punto da Bristol-Myers Squibb, che ha sponsorizzato lo studio

Everson G, et al “Interim analysis of an interferon (IFN)- and ribavirin (RBV)-free regimen of daclatasvir (DCV), asunaprevir (ASV), and BMS-791325 in treatment-naive, hepatitis C virus genotype 1-infected patients” EASL 2013; Abstract 1423.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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