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Ema concede valutazione accelerata a Faldaprevir

di Luca Negri
Policlinico di Bari: esperti a confronto su epatite C - Poloinformativo HIV

Ema concede valutazione accelerata a FaldaprevirBoehringer Ingelheim ha annunciato che la sua richiesta di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per l’inibitore di proteasi di seconda generazione faldaprevir è stata accolta dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha concesso la procedura di valutazione accelerata.

L’azienda ha richiesto l’approvazione alla commercializzazione per faldaprevir in associazione a  interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV) per il trattamento di un’ampia popolazione di pazienti con epatite C di genotipo-1 (GT-1), compresi quelli più difficili da curare, quali ad esempio i co-infetti con HIV ed epatopatia avanzata.

Associato a interferone peghilato e ribavirina, il farmaco è stato studiato in un’ampia popolazione di oltre 3.300 soggetti, che rispecchia le tipologie dei pazienti assistiti dai medici nella pratica clinica quotidiana. Faldaprevir ha dimostrato di essere altamente efficace e di avere un buon profilo di sicurezza, oltre a offrire la praticità della monosomministrazione giornaliera e il vantaggio di non avere alcuna prescrizione alimentare per l’assunzione.

La procedura accelerata implica ugualmente il rilascio del parere da parte del CHMP dell’EMA e la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Se approvato, faldaprevir* potrebbe essere disponibile per la commercializzazione nell’Unione Europea nella seconda metà del 2014.

La Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione inoltrata all’EMA si basa sui risultati ottenuti in un ampio programma di studi clinici con faldaprevir, in particolare quelli dei trial di Fase III STARTVerso recentemente presentati al 64° Congresso Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio sulle Malattie del Fegato (AASLD).

Faldaprevir è stato studiato in:

•  Pazienti naïve. La maggioranza di questi pazienti ha potuto ridurre la durata del trattamento e ha raggiunto la risposta virologica sostenuta

•  Popolazioni di pazienti difficili da curare, ad esempio quelli co-infetti con HIV 4 ed epatopatia avanzata

•  Pazienti con pre-esistente polimorfismo Q80K (una mutazione che si ritiene possa influenzare l’efficacia di altri inibitori di proteasi di seconda generazione)

•  Pazienti precedentemente sottoposti a terapia, che hanno avuto una risposta parziale o  non hanno risposto per nulla a precedenti terapie.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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