Home Farmaci anti HIV EMA highlights del meeting di aprile: approvati vari nuovi farmaci tra cui il nuovo inibitore dell’integrasi bictegravir

EMA highlights del meeting di aprile: approvati vari nuovi farmaci tra cui il nuovo inibitore dell’integrasi bictegravir

di Luca Negri
EMA highlights del meeting di aprile: approvati vari nuovi farmaci tra cui il nuovo inibitore dell’integrasi bictegravir

Novità per la terapia dell’Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione di Biktarvy nuovo farmaco tre in uno a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), da assumere una volta al giorno.

EMA highlights: Biktarvy combina tre farmaci: bictegravir, nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster e che è adatto alla somministrazione once a day, con il tenofovir alafelamide associato a emtricitabina, che costituiscono la backbone therapy per l’HIV.

EMA highlights del meeting di aprile: approvati vari nuovi farmaci tra cui il nuovo inibitore dell’integrasi bictegravir Il regime è stato studiato per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1 senza anamnesi di terapia antiretrovirale (ART) o in sostituzione di un regime antiretrovirale in atto negli adulti che hanno ottenuto una soppressione virologica (con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml) e che sono stati in regime ART stabile per almeno 3 mesi senza alcuna storia di fallimento del trattamento, e con “nessuna sostituzione nota associata alla resistenza ai singoli componenti del farmaco”.

“Questo regime sperimentale a singola compressa riunisce la potenza di un inibitore dell’integrasi – bictegravir – con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza del trattamento a base di TAF ed emtricitabina”, ha affermato qualche tempo fa Andrea Antinori, Direttore U.O.C. Immunodeficienze Virali, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, IRCCS, Roma. “Sulla base di quanto emerso dai risultati di questi studi di Fase III, la combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide rappresenta, al momento, un progresso di assoluto rilievo nel trattamento con triplice terapia.

 

“La combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide si è dimostrata non-inferiore rispetto a regimi standard. Questo sia nel trattamento del paziente naive che nelle persone che cambiano la terapia in presenza di una soppressione virale. Questo significa avere a disposizione una nuova opzione di trattamento, estremamente sicura ed efficace, per una larga parte dei pazienti affetti da HIV”.

Le persone in cui si sta valutando di iniziare la terapia con Biktarvy dovrebbero essere preventivamente testate per l’infezione da virus dell’epatite B (HBV). Questo perché la componente TAF è attiva anche contro l’HBV.
E interrompere il trattamento potrebbe causare riacutizzazioni di infiammazioni epatiche.

EMA highlights del meeting di aprile: Farmaci approvati per altre patologie

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (18-21 aprile), l’autorizzazione all’immissione in commercio per undici nuovi farmaci.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali. Entrambi farmaci orfani ed esaminati nel quadro del programma di valutazione accelerata dell’EMA. Questo per il trattamento di condizioni neurodegenerative rare nei bambini: Spinraza (nusinersen) per l’atrofia muscolare spinale (SMA). E Brineura (cerliponase alfa) per la ceroidolipofuscinosi neuronale tipo 2 (CLN2).

EMA highlights: Parere positivo anche per Besponsa (inotuzumab ozogamicin). Altro farmaco orfano, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. Kevzara (sarilumab) per l’artrite reumatoide. E Skilarence (dimetilfumarato) per la psoriasi.

Anche un’applicazione ibrida, Cuprior (tetracloridrato di trientina), un farmaco orfano per il trattamento di un raro disordine ereditario autosomico recessivo, la malattia di Wilson, ha ricevuto un parere positivo. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Tre sono i farmaci biosimilari raccomandati per l’approvazione.
Erelzi (etanercept) per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica.
Rixathon e Riximyo, entrambi contenenti rituximab, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica. Rixathon è anche destinato al trattamento della leucemia linfatica cronica.

Hanno ricevuto un parere positivo anche due farmaci equivalenti.
Febuxostat Mylan (febuxostat) per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia. E ucedane (acido carglumico) per il trattamento dell’iperammoniemia da deficit di N-acetilglutammato sintetasi.

Il Comitato ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Avastin, Celsentri e Opdivo.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Fonte: pharmastar.it agenziafarmaco.gov.it 

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