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Emtricitabina/tenofovir sicuri per il rene usati in profilassi

di sert_budrio
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La profilassi pre-esposizione (PrEP ) dell’HIV con emtricitabina/tenofovir si associa a disturbi lievi della funzione renale ma è sostanzialmente sicura per il rene. Lo evidenzia una sottoanalisi dello studio iPrEx, appena pubblicata online sulla rivista AIDS.

Il lavoro mostra che la clearance della creatinina è diminuita leggermente, ma in modo significativo, 4 settimane dopo l’inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir e che questa riduzione si è osservata per tutta la durata del trattamento. Tuttavia, quest’effetto è stato gestito con un monitoraggio routinario della creatinina sierica e la funzionalità renale è tornata alla normalità quando il trattamento è stato sospeso.

Il risultato va dunque a sostegno delle raccomandazioni circa l’opportunità di sottoporre a un monitoraggio di routine della clearance della creatinina le persone che assumono emtricitabina/tenofovir nell’ambito di una PrEP.

Lo studio iPrEx, un trial randomizzato pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2010, ha coinvolto 2499 uomini sieronegativi omosessuali e donne transessuali nei quali ha dimostrato che una profilassi quotidiana con emtricitabina/tenofovir ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 44% rispetto al placebo.

La combinazione dei due antiretrovirali ha avuto il via libera dalla Food and Drug Administration nel luglio 2012 per l’utilizzo a scopo preventivo, sul quale sia i Centers for Disease Control and Surveillance (CDC) sia l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) hanno diffuso delle indicazioni.

Tenofovir è in genere un farmaco sicuro e ben tollerato. Tuttavia, nei pazienti sieropositivi può associarsi a un’alterazione della funzionalità renale, nella maggior parte dei casi lieve e reversibile una volta che il trattamento viene interrotto. Sono stati segnalati, però, anche casi più gravi, in cui si è manifestata la sindrome di Fanconi, una rara malattia renale legata ad alterazioni del trasporto nel tubulo prossimale del nefrone di aminoacidi, monosaccaridi, sodio, potassio, fosforo, calcio, bicarbonato, acido urico e proteine.

Gli autori dello studio iPrEx hanno quindi voluto verificare la sicurezza renale della combinazione emtricitabina/tenofovir nelle persone sieronegative sottoposte alla PrEP.
Durante lo studio, tutti i partecipanti arruolati sono stati sottoposti a intervalli regolari ai test di monitoraggio della funzionalità renale, tra cui la clearance della creatinina, la creatinina sierica, il fosforo sierico. In un sottogruppo di partecipanti sono stati anche misurati gli indicatori di tubulopatia renale prossimale, tra cui la proteinuria e la glicosuria.

Circa la metà dei partecipanti aveva tra i 18 e i 24 anni, il 5% era nero/afro-americano, il 5% aveva un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 e il 5% era iperteso.
Nel gruppo sottoposto alla PrEP si è osservata una lieve, ma significativa, riduzione rispetto al basale della clearance della creatinina rispetto al gruppo di controllo ( -2,4 m/min contro -1,1 m/min; P = 0,02). Questa differenza è emersa dopo 4 settimane di terapia e si è mantenuta fino alla fine del trattamento (P = 0,02). Tuttavia, la clearance della creatinina si è normalizzata dopo la cessazione della terapia.

L’effetto di emtricitabina/tenofovir sulla clearance della creatinina non è risultato influenzato dalla presenza dei fattori di rischio noti di disfunzione renale, tra cui l’ipertensione, la razza, l’età e un BMI elevato.

Inoltre, si è osservata una tendenza non significativa verso una maggiore riduzione dei livelli sierici di fosforo nel gruppo sottoposto alla PrEP rispetto al gruppo placebo (dopo 4 settimana: -0.06 mg/dl vs -0,01; P = 0,06).

La frequenza degli aumenti della creatinina non ha mostrato, invece, differenze significative nei due gruppi (P = 0, 28), così come l’incidenza della proteinuria (21% contro 20%) e della glicosuria (3% in entrambi i gruppi).

Dopo la sospensione della terapia, due partecipanti, entrambi del gruppo di controllo, mostravano segni di  tubulopatia prossimale.
Lo studio, segnalano gli autori, ha alcuni limiti. Per esempio, la durata media della terapia è stata di 81 settimane, ragion per cui non si sono potuti valutare gli effetti a lungo termine della PrEP con emtricitabina/tenofovir. Un altro limite è la bassa aderenza alla terapia.

Gli autori concludono, comunque, che i loro risultati convalidano l’indicazione dei CDC in base alla quale la PrEP orale con emtricitabina/tenofovir dovrebbe comprendere il monitoraggio della creatinina sierica … e si consiglia di ripetere la misurazione della creatinina sierica su un campione distinto dopo la sospensione del trattamento, perché la maggior parte degli aumenti sono autolimitanti.

 

FONTE: Pharmastar.it

Ndr: un bel condom non darebbe preoccupazioni di effetti collaterali sui reni.Parola di chi il farmaco lo deve prendere per forza e non per divertimento.

 

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