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Epatite C: accordo AIFA e Gilead per rimborsabilità di Harvoni®

di Silvia Bandini

epatite CNel corso dell’ultima riunione del CPR (Comitato Prezzi e Rimborso), l’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Harvoni® (ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale, a singola compressa, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C. Tramite una strategia di rimborso innovativa Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi® (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La discrezionalità del regime terapeutico da scegliere tra Sovaldi® o Harvoni® è nella piena responsabilità degli specialisti prescrittori. L’Italia è uno dei primi Paesi in Europa a concludere anche il processo di negoziazione per la rimborsabilità di Harvoni® che sarà disponibile sul mercato italiano tra qualche mese appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informative. La prescrivibilità e la rimborsabilità di Harvoni® saranno, infatti, soggette a scheda-registro AIFA.

Fonte: AIFA

Note EMA su Harvoni

Harvoni è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti ed è raccomandato per il trattamento in pazienti cirrotici e non cirrotici con infezione di genotipo 1 e 4 naïve al trattamento e precedentemente trattati per un periodo di 12 o 24 settimane a seconda dell’anamnesi terapeutica e dello stato della cirrosi. Per i pazienti non cirrotici con infezione di genotipo 1 naïve al trattamento, si consiglia un trattamento di otto settimane con Harvoni. In pazienti affetti da cirrosi scompensata con infezione di genotipo 1 e 4 e in pazienti affetti da cirrosi con infezione di genotipo 3 e/o che non hanno risposto a terapie precedenti, Harvoni va somministrato per 24 settimane in combinazione con ribavirina. Harvoni è indicato inoltre per il trattamento di pazienti con HCV che presentano coinfezione da HIV.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Prima di incominciare la terapia con Harvoni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i prodotti medicinali prescritti in concomitanza.

Harvoni non va somministrato insieme ad altri prodotti medicinali contenenti sofosbuvir.

Negli studi clinici, spossatezza e cefalea sono state osservate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Harvoni rispetto a quelli che avevano assunto il placebo.

Le controindicazioni comprendono ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente tra quelli contenuti. Si sconsiglia la somministrazione in concomitanza con rosuvastatina o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Si raccomanda di astenersi dall’uso in concomitanza con alcuni induttori della P-glicoproteina (P-gp) (ad es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina). Si consiglia di monitorare l’assunzione di digossina e dabigatran se somministrati insieme ad Harvoni. Si raccomanda un attento e frequente monitoraggio renale in caso di somministrazione in concomitanza con alcuni regimi antiretrovirali anti-HIV. La sicurezza non è stata determinata nei pazienti con grave insufficienza renale. Per i pazienti che assumono statine si consigliano una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio per scongiurare l’insorgenza di eventi avversi (miopatia e rabdomiolisi). Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è disponibile nel sito www.ema.europa.eu.

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