Home Farmaci anti hiv ViiV Healthcare riceve l’autorizzazione dell’UE all’immissione in commercio della la prima formulazione in compresse dispersibili di dolutegravir, Tivicay, un trattamento per hiv nei bambini in Europa

ViiV Healthcare riceve l’autorizzazione dell’UE all’immissione in commercio della la prima formulazione in compresse dispersibili di dolutegravir, Tivicay, un trattamento per hiv nei bambini in Europa

di Luca Negri

HIV nei bambini: Dolutegravir è il primo inibitore dell’integrasi disponibile come compressa dispersibile per bambini che pesano almeno 3 kg e dalle quattro settimane di età.

L’autorizzazione è un passo importante per adempiere all’impegno di ViiV Healthcare di portare ai bambini formulazioni pediatriche ottimizzate di dolutegravir

Hiv nei bambini: ViiV Healthcare, la società globale specializzata nell’HIV controllata a maggioranza da GlaxoSmithKline plc (“GSK”), con Pfizer Inc. e Shionogi Limited come azionisti, ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Tivicay.

ViiV Healthcare riceve l'autorizzazione dell'UE all'immissione in commercio  della la prima formulazione in compresse dispersibili di dolutegravir, Tivicay, un trattamento per hiv nei bambini in Europa

Le compresse dispersibili da 5 mg, che sono usate in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) hiv nei bambini (naïve al trattamento o -esperti ma naïve all’INSTI) di almeno quattro settimane e con un peso di almeno 3 kg.

Questa autorizzazione include raccomandazioni di dosaggio aggiornate, per le compresse rivestite con film di Tivicay (dolutegravir) (10 mg, 25 mg e 50 mg) per bambini dai 6 anni in su e che pesano almeno 14 kg, in linea con le fasce di peso dell’Organizzazione mondiale della sanità.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato:

“L’autorizzazione odierna è una pietra miliare davvero importante per consentire ai bambini di avere accesso a formulazioni appropriate per la loro età.
A livello globale ci sono circa 1,7 milioni di casi di hiv nei bambini e circa 100.000 bambini muoiono ogni anno di AIDS, motivo per cui non smetteremo di fare tutto il possibile per garantire che nessun bambino che convive con l’HIV venga lasciato indietro “.

L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE segue l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di Tivicay PD nel 20201, fornendo una formulazione di dolutegravir adatta all’età per una popolazione più giovane per aiutare a colmare il divario tra le opzioni di trattamento dell’HIV disponibili per adulti e hiv nei bambini.

Amanda Ely, CEO di CHIVA (Children’s HIV Association), ha dichiarato:

“Come organizzazione, continuiamo i nostri sforzi per aiutare i giovani e le famiglie che convivono con l’HIV a gestire le sfide del trattamento permanente e l’autorizzazione odierna aiuta a farlo. La notizia di oggi è un positivo passo avanti nell’aiutare i molti bambini e neonati che potrebbero avere difficoltà a prendere i loro farmaci sotto forma di compresse “.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui dati degli studi in corso P10932 e ODYSSEY3 (PENTA20), condotti in collaborazione con le reti internazionali di ricerca pediatrica, IMPAACT e PENTA-ID.

Note per gli editori:

Informazioni su P10932 e ODYSSEY3

P1093 (NCT03016533): uno studio di registrazione di sicurezza, tollerabilità e determinazione della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra quattro settimane e 18 anni condotto dalla rete IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network) negli Stati Uniti, Brasile, Tailandia, Sud Africa, Zimbabwe, Kenya e Tanzania. ViiV Healthcare, la Divisione dell’AIDS (DAIDS) presso il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti sta collaborando a questo studio.

ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127): uno studio randomizzato di controllo sull’efficacia nel trattamento di prima e seconda linea, in pazienti pediatrici di età compresa tra quattro settimane e 18 anni condotto dalla rete PENTA in Europa, Sud America, Tailandia, Uganda, Zimbabwe e Sud Africa. Progettato originariamente per supportare le raccomandazioni delle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da parte delle fasce di peso dell’OMS, questo studio fornirà ora anche dati per supportare il dosaggio rivisto e continuare fino a 96 settimane.

ViiV Healthcare, la rete europea pediatrica per il trattamento dell’AIDS (Penta) e l’unità di sperimentazione clinica del Consiglio della ricerca medica (MRC) presso l’University College di Londra per ODYSSEY stanno collaborando a questo studio. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dello studio all’indirizzo: http://odysseytrial.org/

Informazioni sulla licenza volontaria di dolutegravir pediatrico

Attualmente 15 produttori di generici detengono licenze volontarie per formulazioni pediatriche di DTG: una licenza diretta e 14 attraverso il Medicines Patent Pool (MPP). Due produttori generici che detengono sub licenze dolutegravir pediatriche da MPP – Mylan Laboratories Limited (Mylan) e Macleods Pharmaceuticals Limited (Macleods).

Esse hanno ricevuto l’esperienza tecnica di ViiV Healthcare e un incentivo finanziario da Unitaid tramite CHAI, per accelerare il sviluppo, registrazione, produzione e fornitura di formulazioni generiche dispersibili di dolutegravir per hiv nei bambini in tutti i paesi a basso reddito, tutti meno sviluppati, tutti a reddito medio-basso, tutti dell’Africa subsahariana (SSA) e alcuni paesi a reddito medio-alto come definito dal mondo Classificazioni bancarie alla data della firma del contratto di licenza.

Mylan e Macleods hanno entrambi presentato una nuova domanda di farmaco per una compressa dispersibile dolutegravir da 10 mg con punteggio e Mylan ha ricevuto l’approvazione provvisoria nell’ambito del programma PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief) della FDA alla fine del 2020.

A proposito di Tivicay

Tivicay contiene dolutegravir, un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi da utilizzare in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’HIV. Gli inibitori dell’integrasi inibiscono l’integrasi dell’HIV legandosi al sito attivo dell’integrasi e bloccando la fase di trasferimento del filamento dell’integrazione dell’acido desossiribonucleico (DNA) retrovirale, essenziale per il ciclo di replicazione dell’HIV.
I marchi sono di proprietà o concessi in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare.

Informazioni importanti sulla sicurezza (ISI) per compresse TIVICAY (dolutegravir), per uso orale e compresse dispersibili di TIVICAY (dolutegravir)

Il seguente ISI si basa sulla sezione dei punti salienti delle informazioni sulla prescrizione di Tivicay. Questi punti salienti non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare TIVICAY in modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni complete sulla prescrizione di TIVICAY.

Indicazioni e utilizzo

TIVICAY è un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (INSTI) indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti (naïve al trattamento o con esperienza) e nei pazienti pediatrici ( naïve al trattamento o -esperto ma naïve all’istituto) di età non inferiore a 4 settimane e di peso di almeno 3 kg.

TIVICAY è indicato in combinazione con rilpivirina come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti per sostituire l’attuale regime antiretrovirale in coloro che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) con un regime antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi senza storia di fallimento del trattamento o sostituzioni note associate a resistenza a uno dei due agenti antiretrovirali.

Controindicazioni

Precedente reazione di ipersensibilità a dolutegravir. Co-somministrazione con dofetilide.

Avvertenze e precauzioni

  • Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, reperti costituzionali e talvolta disfunzione d’organo, incluso danno epatico. Interrompere immediatamente TIVICAY e altri agenti sospetti se si sviluppano segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità, poiché un ritardo nella sospensione del trattamento può provocare una reazione pericolosa per la vita.
  • Epatotossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con regimi contenenti dolutegravir. I pazienti con epatite B o C sottostante possono essere maggiormente a rischio di peggioramento o sviluppo di aumenti delle transaminasi. Si raccomanda il monitoraggio dell’epatotossicità.
  • Se sei incinta, pensi di essere incinta o se stai pianificando di avere un bambino: Parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici dell’assunzione di TIVICAY. L’assunzione di TIVICAY al momento della gravidanza o durante le prime sei settimane di gravidanza può aumentare il rischio di un tipo di difetto congenito, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (midollo spinale malformato).
  • Se potresti rimanere incinta durante il trattamento con TIVICAY: Parla con il tuo medico e discuti se è necessario un contraccettivo, come preservativo o pillole Informi immediatamente il medico se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento.
  • Non interrompa l’assunzione di TIVICAY senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il suo bambino non ancora nato. La sindrome da immunoricostituzione è stata segnalata in pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione. Le compresse TIVICAY e le compresse dispersibili TIVICAY non sono intercambiabili.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni di intensità da moderata a grave e incidenza di almeno il 2% (in coloro che hanno ricevuto TIVICAY in uno qualsiasi degli studi sugli adulti) sono insonnia, affaticamento e mal di testa.

Interazioni farmacologiche

Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione per importanti interazioni farmacologiche con TIVICAY. I farmaci che sono induttori metabolici possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir. TIVICAY deve essere assunto 2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione di antiacidi o lassativi contenenti cationi, sucralfato, integratori orali contenenti ferro o calcio o farmaci tamponati. Se assunto con il cibo, TIVICAY e integratori contenenti calcio o ferro possono essere assunti contemporaneamente.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza: un trattamento alternativo a dolutegravir deve essere preso in considerazione al momento del concepimento fino al primo trimestre a causa del rischio di difetti del tubo neurale. Allattamento: l’allattamento al seno non è raccomandato a causa del potenziale di trasmissione dell’HIV-1. Individui con potenziale riproduttivo: i test di gravidanza e la contraccezione sono raccomandati nelle adolescenti e negli adulti in età fertile.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione disponibili su:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc#gref

Fonte: viivhealthcare.com

References:

  1. Tivicay (dolutegravir) US Prescribing Information. July 2020.
  2. Clinicaltrials.gov. (2019). PH3b, DTG Study in HIV-1 Subjects Completing IMPAACT Study P1093. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03016533 Last accessed: October 2020.
  3. Clinicaltrials.gov. (2019). A Randomised Trial of Dolutegravir (DTG)-Based Antiretroviral Therapy vs. Standard of Care (SOC) in Children With HIV Infection Starting First-line or Switching to Second-line. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1 Last accessed: October 2020.

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