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Fase 2 italiana: pubblicati i risultati del vaccino terapeutico anti-tat

di Luca Negri
ViiV Healthcare presenta i risultati positivi a 48 settimane del secondo studio FLAIR di fase III per un innovativo trattamento iniettabile a lunga durata d’azione per l’HIV

Vengono presentati i risultati “positivi” della fase 2 italiana sulla sperimentazione del vaccino messo a punto dal team di Barbara Ensoli.

Positivi tra virgolette per le aspettative iniziali di questo vaccino,  costato negli anni all’Istituto Superiore di Sanità 49 milioni di euro.

E qualche polemica sui diritti e le royalties del risultato futuro.
Ndr poloinformativo hiv

Una proteina essenziale per la replicazione virale è in grado di stimolare il sistema immune di un paziente con HIV, secondo una ricerca clinica pubblicata sulla rivista Retrovirology. Questa stimolazione può risultare in un aumento dell’efficacia dei farmaci antiretrovirali.

Quando le persone ricevono diagnosi di HIV, esse sono indirizzate all’assunzione di farmaci antiretrovirali, conosciuti anche come terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART).Questi farmaci bloccano quasi completamente la replicazione virale. Quando si assume l’HAART, tuttavia, è noto che il virus può ancora replicare a bassi livelli ed accumularsi in forma latente nei cosiddetti “serbatoi”. Questi serbatoi (presenti in tutto il corpo, inclusi il cervello, il tessuto linfoide, il midollo osseo e l’apparato genitale) non sono suscettibili all’azione dell’HAART e possono causare complicazioni e morte dovute a patologie diverse da quelle tipicamente associate all’AIDS.

E’ stato pertanto sviluppato un vaccino che ha come bersaglio la proteina virale Tat, che è prodotta precocemente nell’infezione da HIV. Tat ha un ruolo chiave nella replicazione virale e, attraverso l’indebolimento del sistema immune, nella progressione della malattia. Ideando un vaccino che include una piccola quantità della proteina Tat, i ricercatori sono stati in grado di indurre una risposta immune capace di prevenire la progressione della malattia.

Il direttore del gruppo di ricerca, Barbara Ensoli, ha detto: “Abbiamo dimostrato per la prima volta che la terapia antiretrovirale può essere intensificata attraverso un vaccino. Questi risultati aprono nuovi scenari per indagare più specificamente se questo vaccino può aiutare a controllare il virus in pazienti con bassa aderenza alla terapia antiretrovirale, consentire la semplificazione della terapia, ridurre la trasmissione dell’infezione”.

I ricercatori del Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità (Roma) hanno condotto una sperimentazione clinica di fase II in cui a 168 pazienti con infezione da HIV è stato somministrato il vaccino alle dosi di 7.5 o 30 microgrammi di proteina Tat una volta al mese, per 3 o 5 volte. All’inizio della sperimentazione, nessun dei partecipanti aveva anticorpi diretti contro la proteina Tat, e ci si attendeva che il vaccino potesse indurli. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni (144 settimane). I risultati dello studio hanno dimostrato che il vaccino ha indotto la produzione di anticorpi anti-Tat. E’ stato anche rilevato un aumento significativo di cellule T CD4+, che rappresenta un segnale di ripresa del sistema immune, accompagnato anche da un incremento delle cellule T, B e di altre cellule immunitarie. La risposta maggiore è stata osservata nei soggetti che hanno ricevuto tre somministrazioni del vaccino contenente 30 microgrammi della proteina Tat. Questi effetti persistono nei tre anni successivi all’immunizzazione.

I soggetti che hanno ricevuto il vaccino hanno mostrato anche una riduzione significativa del “DNA provirale” di HIV, che funge da indicatore della forma latente del virus nei serbatoi, rispetto ad un gruppo di 79 pazienti che ha ricevuto solo l’HAART ed è stato arruolato in uno studio osservazionale separato. Il gruppo è stato utilizzato come gruppo di riferimento per i biomarcatori della malattia. Questo gruppo è diverso dal placebo (gruppo di controllo interno allo studio).

I ricercatori ritengono questi risultati molto promettenti per il trattamento dell’HIV in futuro. E rimangono in trepida attesa dei risultati di futuri studi di efficacia (fase III) nonché della sperimentazione clinica di fase II randomizzata e controllata con placebo che è stata condotta in Sudafrica per confermare i dati esposti in questa pubblicazione.

FONTE: http://www.biomedcentral.com/presscenter/pressreleases/20150429

PUBBLICAZIONE SCIENTIFICA: http://www.retrovirology.com/content/12/1/33

Canale informativo:  www.nadironlus.org

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