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FDA : aggiornamento etichettatura di Kaletra

di Silvia Bandini
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FDA : aggiornamento etichettatura di KaletraL’FDA ha aggiornato alcune informazioni riguardanti il farmaco Kaletra (lopinavir / ritonavir) per le interazioni farmaco-farmaco con etravirina, rilpivirina e simeprevir e l’uso in popolazioni specifiche, nella sottosezione dei pazienti pediatrici, provenienti da uno studio clinico sul dosaggio once a day. Le specifiche modifiche all’etichettatura dei prodotti sono riassunte di seguito.

 

Le seguenti aggiunte sono state fatte alla sezione 7 interazioni farmacologiche, Tabella 13. Sezione 12.3 Farmacologia Clinica, Tabella 14 e 15 è stato aggiornato per fornire i risultati delle prove di interazione tra farmaci etravirina e rilpivirina.

Il commento clinico per l’uso con etravirina: la riduzione dell’esposizione sistemica di etravirina, in presenza di lopinavir / ritonavir è simile a quella in presenza di darunavir / ritonavir, non è necessario alcun aggiustamento della dose .
Nessun aggiustamento della dose è richiesto con rilpivirina
La co-somministrazione di Kaletra e simeprevir non è raccomandata
Sezione 8.4 pediatrico Usa è stato aggiornato per includere i risultati di una volta al giorno rispetto alla somministrazione due volte al giorno, come di seguito sintetizzato.

Non sono stati stabiliti i profili di sicurezza, efficacia e farmacocinetica del Kaletra in pazienti pediatrici di età inferiore ai 14 giorni. KALETRA non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici.

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di due volte al giorno rispetto a una dose unica giornaliera di compresse di Kaletra , come parte della terapia antiretrovirale di combinazione (CART) in soppressione virologica bambini HIV-1 infetti (n = 173). I bambini erano erano di età <18 anni , 15 kg di peso e in grado di deglutire le compresse, hanno ricevuto una cART che comprendeva KALETRA per almeno 24 settimane. Alla settimana 24, l’efficacia (definito come la percentuale di soggetti con HIV-1 RNA inferiori a 50 copie per mL) era significativamente più alta nei soggetti trattati con la somministrazione due volte al giorno rispetto ai soggetti trattati con il dosaggio una volta al giorno. Il profilo di sicurezza è risultato simile tra i due bracci di trattamento, anche se c’è stata una maggiore incidenza di diarrea nei soggetti trattati una volta al giorno.

Richard Klein
Office of Health and Constituent Affairs
Food and Drug Administration

Kimberly Struble
Division of Antiviral Products
Food and Drug Administration

Steve Morin
Office of Health and Constituent Affairs
Food and Drug Administration

Etichetta completa a questo link

Fonte Newsletter FDA

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