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FDA approva Sovaldi (Sofosbuvir) per epatite C cronica

di Luca Negri
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FDA approva Sovaldi (Sofosbuvir) per epatite C cronicaNegli Usa, la cura dura 12 settimane e costa circa 84 mila dollari.

Gilead Sciences ha annunciato in data odierna che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato Sovaldi™ (sofosbuvir) sotto forma di compressa da 400 mg, un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici a somministrazione orale monogiornaliera, per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (CHC) quale componente di un regime terapeutico antivirale combinato.

L’efficacia di Sovaldi è stata dimostrata in pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, 2, 3 o 4, compresi quelli con carcinoma epatocellulare rispondenti ai criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e quelli con coinfezione da HCV/HIV-1.
Si specificano nel seguito i regimi terapeutici e la durata del trattamento raccomandati per la terapia combinata a base di Sovaldi per il trattamento di pazienti con monoinfezione da HCV o coinfezione da HCV/HIV-1:

Genotipo 1 o 4-Sovaldi + interferone pegilato alfa+ ribavirina-12 settimane

Genotipo 2- Sovaldi + ribavirina-12 settimane

Genotipo 3-Sovaldi + ribavirina- 24 settimane

La somministrazione di Sovaldi in combinazione con ribavirina per 24 settimane può essere considerata per il trattamento di pazienti affetti da CHC con infezione di genotipo 1 che risultano inidonei all’assunzione di interferone. Inoltre, Sovaldi va somministrato in combinazione con ribavirina per il trattamento di pazienti affetti da CHC con carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato per 48 settimane o finché non saranno stati sottoposti al trapianto onde prevenire l’insorgenza dell’infezione da HCV post-trapianto.

I regimi terapeutici, la durata e la risposta a Sovaldi dipendono dal genotipo virale e dalla popolazione di pazienti, oltre ad essere associati ai fattori presenti alla baseline. Non si raccomanda la monoterapia.

L’approvazione di Sovaldi è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, durante i quali, per 12 o 16 settimane, si è valutato il trattamento con Sovaldi in combinazione con RBV o RBV e peg-IFN.

In tre dei suddetti studi si è valutato Sovaldi in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione di genotipo 2 o 3 che erano naïve al trattamento (FISSION), erano stati precedentemente trattati (FUSION) o che risultavano inidonei, intolleranti o non disposti ad assumere peg-IFN (POSITRON). Nello studio NEUTRINO si è valutato Sovaldi in combinazione con Peg-IFN/RBV per il trattamento di pazienti naïve con infezione di genotipo 1, 4, 5 o 6.

Nei suddetti studi la terapia a base di Sovaldi si è dimostrata superiore ai controlli storici (NEUTRINO e FUSION) o al placebo (POSITRON) oppure non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili (FISSION) in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un’SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito la terapia base di Sovaldi hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 50 e il 90 per cento. Per informazioni particolareggiate sugli studi si rimanda alla sezione Studi clinici delle complete Informazioni sulla prescrizione.

Durante l’esame da parte dell’FDA sono stati aggiunti alla domanda di approvazione di nuovo farmaco i dati derivati da altri due studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1, in conseguenza della concessione dello stato di farmaco innovativo. Nello studio VALENCE, pazienti affetti da HVC di genotipo 3 sono stati trattati con Sovaldi e RBV per 24 settimane. L’ottantaquattro per cento dei pazienti partecipanti a questa sperimentazione ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) . Nello studio PHOTON-1 si è valutata l’efficacia di Sovaldi e RBV per 12 settimane in pazienti affetti da HCV di genotipo 2 coinfetti da HIV-1 e per 24 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1 o 3 coinfetti da HIV-1. I partecipanti alla sperimentazione hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 76 e il 92 per cento. In tutti gli studi di Fase 3 condotti su Sovaldi non è stata constatata alcuna resistenza virale al farmaco nei pazienti che hanno accusato una recidiva a terapia ultimata.

C’è però una controindicazione destinata a riaccendere le polemiche sull’accesso ai farmaci, ovvero il costo della pillola. Per quattro settimane di cura servono 28mila dollari, che diventano 84mila per il ciclo consigliato di 12 settimane. E si arriva a quota 168mila per le 24 che sono necessarie per battere le infezioni più resistenti. “È inaccettabile e vergognoso: non c’è alcuna logica che giustifichi questi prezzi. Una follia sulla pelle dei pazienti di tutto il mondo”: attacca Michael Weinstein presidente di una delle maggiori organizzazioni che aiutano i malati di Aids, protagonista in passato di altri scontri durissimi con Big Pharma sul prezzo dei medicinali.

La Gilead Science, la società che produce la pillola reagisce con la consueta tranquillità: “Il prezzo è in linea con il mercato, anzi se confrontato con altri concorrenti che sono meno efficaci e innovativi è persino basso. Cercheremo poi di attuare dei programmi per aiutare i malati che non hanno i mezzi”. Per la società è un successo annunciato, secondo gli analisti di Wall Street, il farmaco è destinato a superare tutti i record di vendita e ricompenserà ampiamente gli 11 miliardi di dollari investiti nel progetto.

La Gilead batte tutte le altre grandi compagnie farmaceutiche che stanno lavorando nella ricerca di cure simili. “Nei prossimi 18 mesi arriveranno altre medicine che semplificheranno di molto la cura dell’epatite, saranno meno invasive e soprattutto porteranno il tasso di guarigione oltre il 90%”, dice ancora Cox. Novità che arriva proprio in uno dei picchi più alti di ammalati: nel mondo sono 180 milioni, quasi quattro negli Stati Uniti, quasi due in Italia, anche se sono pochissimi quelli che si curano.

“Si sta manifestando il virus in quei pazienti che l’hanno contratto anche molti anni fa, quando ancora non si conoscevano tutti i pericoli di comportamenti a rischio: come i rapporti sessuali non protetti o lo scambio di siringhe”, spiegano gli esperti. Numeri che adesso sembrano destinati a diminuire con le nuove cure, anche se prima di venire importate in Italia e in Europa ci vorranno ancora un paio di mesi. L’epatite C inizia a far meno paura, a patto di aver qualche migliaio di dollari in tasca.

Gilead si è impegnata ad accertare che le persone affette da epatite C abbiano accesso a Sovaldi e ha lanciato pertanto Support Path™ per fornire assistenza ai pazienti senza assicurazione sanitaria o con assicurazione sanitaria inadeguata o cui occorre assistenza finanziaria per l’acquisto del farmaco:

  • Il Programma per buoni per la quota a carico del paziente Sovaldi (Sovaldi Co-pay Coupon Program), che offre assistenza per il pagamento della quota esigibile dal paziente per i pazienti idonei titolari di una polizza assicurativa privata cui occorre assistenza per il pagamento delle spese mediche a loro carico. La maggior parte dei pazienti non pagherà più di 5 dollari di tasca propria. L’assistenza per il pagamento della quota a carico del paziente può essere anche usata per il pagamento della franchigia e di altri oneri a carico del paziente.
  • Gilead fornirà il proprio sostegno alla Fondazione Patient Access Network (PAN), un’organizzazione indipendente senza scopo di lucro che fornisce assistenza a pazienti idonei con assicurazione federale o privata cui occorre aiuto per far fronte alle spese a loro carico associate all’acquisto di farmaci.
  • Il Programma di assistenza ai pazienti Support Path fornirà Sovaldi a titolo del tutto gratuito ai pazienti idonei che non dispongono di alcun’altra opzione assicurativa.

 

FONTE: ansa, repubblica

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