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Fda non approva elvitegravir e cobicistat

di Luca Negri
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Fda non approva elvitegravir e cobicistatLa Food and Drug administration americana non ha approvato elvitegravir e cobicistat, due farmaci di  Gilead Sciences sviluppati per la terapia dell’Hiv e già disponibili in combinazione precostituita con altri farmaci.

Elvitegravir (inibitore dell’integrasi) e cobicistat (farmaco ad azione “booster”) sono due dei quattro farmaci che compongono Stribild, il primo regime quattro in uno sviluppato per la terapia dell’Hiv (gli altri due sono emtricitabina e tenofovir, ampiamente utilizzati e i costituenti di Truvada). Stribild è già stato approvato in Usa e lo scorso mese di marzo ha avuto il parere positivo del Chmp.

La decisione nasce da una carenza di documentazione e dalla qualità di alcuni test giudicata insufficiente.  L’azienda ha fatto immediatamente sapere che sta lavorando con l’Fda per rendere disponibili i dati mancanti. Sembra di capire che si tratti più di un fatto amministrativo che di un problema clinico e dunque potrebbe essere risolto in tempi brevi.

Si prevede che i due farmaci quali singole terapie non potranno raggiungere fatturati particolarmente elevati, in quanto Gilead punta molto sulla strategia del single tablet regimen, cioè farmaci che uniscono in una sola compressa più principi attivi, in modo da semplificarne l’assunzione e aumentare la compliance alla terapia medesima. Gli analisti di Thomson Reuters ritengono che le vendite al picco di elvitegravir, qualora venga approvato, possano raggiungere i $300 mln. Per cobicistat le vendite previste sono di $242 milioni.  Globalmente, i farmaci di Gilead per l’Hiv nel 2012 hanno generato un fatturato di $8,14 mld.

Informazioni su elvitegravir
Elvitegravir è un nuovo inibitore dell’integrasi dell’HIV a somministrazione once a day. A differenza di altre classi di antiretrovirali, gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Il farmaco ha recentemente dimostrato la non inferiorità rispetto a raltegravir, farmaco della stessa classe  a somministrazione bid. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco nel marzo del 2005. Nell’ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Informazioni su cobicistat
Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore (“booster”) sperimentale sviluppato da Gilead che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV. Il farmaco è un potente inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo. La presenza di cobicistat consente la somministrazione mono giornaliera di elvitegravir. Il farmaco non ha dunque alcuna azione antivirale diretta. Oltre a studiare l’agente come parte del regime quattro in uno. Cobicistat è sottoposto a valutazione anche come agente potenziante autonomo per altri antiretrovirali, con particolare riguardo all’atazanavir, inibitore della proteasi.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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