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FDA ha approvato la prima combinazione a base di bictegravir, il nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster

di Silvia Bandini 10 febbraio 2018
FDA ha approvato la prima combinazione a base di bictegravir, il nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster

Il 7 febbraio l’FDA ha approvato la prima combinazione di tre farmaci contenente bictegravir, il nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster (potenziatore).

Questa prima combinazione chiamata BIKTARVY negli USA, contiene oltre a bictegravir, emtricitabina FTC e tenofovir alafenamide TAF.
FDA ha approvato la prima combinazione a base di bictegravir, il nuovo inibitore dell'integrasi che non necessita di boosterSi tratta di una combinazione once a day indicata nel trattamento anti HIV-1 negli adulti. Approvata sia per coloro che non hanno mai assunto farmaci antiretrovirali ( naive) sia per coloro che sostituiranno il loro regime corrente.
In quest’ultimo caso la sostituzione è approvata nei pazienti con viremia soppressa (HIV-1 RNA minore di 50 copie) in trattamento stabile da almeno 3 mesi, senza storia di fallimento terapeutico o resistenza ad uno dei tre componenti della combinazione.

Altri articoli inerenti all’efficacia e agli studi su bictegravir da solo e in combinazione sono disponibili qui:

Bictegravir, efficace quanto il dolutegravir nella terapia di prima linea

Infezione da HIV: la terapia a singola compressa a base di Bictegravir e F/TAF è risultata non-inferiore ai regimi di confronto

I punti salienti dell’etichettatura del prodotto includono quanto riportato qui sotto in lingua originale dall’update FDA:

DOSAGE AND ADMINISTRATION

• Testing: Prior to or when initiating BIKTARVY test for hepatitis B virus infection. Prior to or when initiating BIKTARVY, and during treatment, assess serum creatinine, estimated creatinine clearance, urine glucose, and urine protein in all patients as clinically appropriate. In patients with chronic kidney disease, also assess serum phosphorus.
• Recommended dosage: One tablet taken once daily with or without food.
• Renal impairment: BIKTARVY is not recommended in patients with estimated creatinine clearance below 30 mL per minute.
• Hepatic impairment: BIKTARVY is not recommended in patients with severe hepatic impairment.

CONTRAINDICATIONS

BIKTARVY is contraindicated to be co-administered with:
• dofetilide
• rifampin

WARNINGS AND PRECAUTIONS

• Severe Acute Exacerbation of Hepatitis B in Patients Coinfected with HIV-1 and HBV
o The BIKTARVY label also includes a Box Warning regarding Post Treatment Acute Exacerbation of Hepatitis B
• Risk of adverse reactions or loss of virologic response due to drug interactions
• Immune reconstitution syndrome: May necessitate further evaluation and treatment.
• New onset or worsening renal impairment: Assess serum creatinine, estimated creatinine clearance, urine glucose and urine protein when initiating BIKTARVY and during therapy as clinically appropriate in all patients. Also assess serum phosphorus in patients with chronic kidney disease.
• Lactic acidosis/severe hepatomegaly with steatosis: Discontinue treatment in patients who develop symptoms or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity.

ADVERSE REACTIONS

Most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 5%, all grades) are diarrhea, nausea, and headache.

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