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Fda: regime interferon-free di Abbott “terapia fortemente innovativa”

di Luca Negri
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 Fda: regime interferon-free di Abbott “terapia fortemente innovativa”L’Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime anti HCV senza interferone di AbbVie, costituito dalla combinazione dell’inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavir), l’inibitore di NS5A ABT-267, l’inibitore della polimerasi ABT-333 e ribavirina. L’associazione dei medicinali è attualmente in fase III di sviluppo clinico per la cura dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

 

 

La decisione dell’Fda è basata sui risultati dello studio di fase IIb AVIATOR, che ha arruolato 571 pazienti con infezione da HCV-1. Il trial ha valutato la sicurezza e l’efficacia della combinazione dei farmaci, con e senza ribavirina, sia in pazienti naive, sia in soggetti pretrattati che non avevano risposto alla terapia con interferone peghilato e ribavirina.

La combinazione dei farmaci ha portato a un tasso di SVR (risposta virologica sostenuta) a 12 settimane del 99% e a un tasso di SVR a 24 settimane del 96% nei pazienti naive. Inoltre, l’SVR12 e 24 era del 93% nei pazienti che non avevano risposto alla terapia standard. Il tasso elevato di SVR non era dipendente dal sesso, dal genotipo di HCV, dallo stadio della fibrosi, dalla carica virale e dal genotipo IL18B.

AbbVie, la nuova società biofarmaceutica nata dallo spin off di Abbott sta conducendo diversi studi su combinazioni di farmaci orali senza l’aggiunta di interferone per il trattamento delle infezioni da HCV. I nuovi farmaci anti-HCV orali sviluppati dall’azienda sono quindi: l’inibitore della proteasi ABT-450 i due inibitori della polimerasi ABT-333 e ABT-072 e l’inibitore della proteina non strutturale 5A di HCV (NS5A) ABT-267.

Lo scorso gennaio, l’ Fda ha concesso alla combinazione ABT-450/r e ABT-333 o ABT-072 lo status di Fast track, e secondo Abbott, il nuovo regime terapeutico potrebbe raggiungere il commercio entro il 2015.

 

FONTE: pharmastar.it

 

 

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