Home Donne HIV Glasgow 2020: L’inclusione delle donne negli studi clinici

HIV Glasgow 2020: L’inclusione delle donne negli studi clinici

di Luca Negri
HIV Glasgow Congress 5-8 ottobre 2020

La sottorappresentazione delle donne negli studi clinici è motivata dalla volontà di proteggere loro e i bambini non ancora nati dai potenziali danni causati da un farmaco, ma questo si traduce in una forma di iniquità nei confronti delle donne stesse: per la maggior parte dei nuovi farmaci non si hanno infatti dati specifici su sicurezza, efficacia e tollerabilità nella popolazione femminile. Una sessione di HIV Glasgow ha per questo approfondito gli imperativi biologici, clinici ed etici che spingono per un maggiore coinvolgimento delle donne di ogni etnia nelle sperimentazioni cliniche sull’HIV.

Certe differenze biologiche hanno implicazioni cliniche, ha spiegato alla Conferenza la dott.ssa Catherine Orrell. In generale, le donne pesano meno e hanno una percentuale più alta di grasso corporeo rispetto agli uomini, il che può alterare la farmacocinetica di un farmaco nel loro organismo. Anche le fluttuazione ormonali che si verificano durante il ciclo mestruale e in gravidanza incidono sul metabolismo dei farmaci. Si consideri poi che i farmaci possono avere effetti diversi negli uomini e nelle donne: ad esempio, l’antiretrovirale nevirapina nelle donne induce epatite ed eruzioni cutanee anche con conte di CD4 molto più basse rispetto agli uomini.

L’associazione del dolutegravir con l’aumento di peso nelle donne è stata scoperta solo dopo che il farmaco era stato approvato dalle autorità competenti (tale aumento di peso non era stato nemmeno registrato nei primi studi clinici). Analogamente, solo dopo l’approvazione è emersa la possibile associazione del dolutegravir con i difetti del tubo neurale, e i decisori politici hanno potuto attingere dati su questo collegamento da un unico studio, data la mancanza di altre fonti che fornissero un quadro più completo.

HIV Glasgow 2020: L’inclusione delle donne negli studi clinici
La dott.ssa Catherine Orrell durante il suo intervento a HIV Glasgow 2020.

Se le preoccupazioni di natura etica riguardo la possibilità di causare danni ai nascituri sono fondate, non si può neppure ignorare la realtà che, una volta approvati, i farmaci saranno inevitabilmente utilizzati dalle donne in gravidanza, soprattutto perché metà delle gravidanze non sono pianificate. È quindi preferibile scoprire eventuali rischi nell’ambiente controllato di una sperimentazione clinica, con le dovute precauzioni e regolamentazioni, piuttosto che utilizzare il farmaco nella pratica clinica quotidiana senza poter disporre di tali informazioni, ha fatto presente la prof. Maggie Little.

Le donne con HIV  in gravidanza non dovrebbero essere protette ‘dalla’ ricerca clinica, ma ‘attraverso’ la ricerca clinica, ha aggiunto la studiosa. Le donne e i loro medici devono poter disporre di dati affidabili per quanto riguarda gli aggiustamenti dei dosaggi oppure la sicurezza di un determinato farmaco sia per il feto che per la madre.

L’attivista Longret Kwardem ha detto che le donne vogliono essere attivamente coinvolte in modo significativo nella ricerca, dall’inizio alla fine, e desiderano che siano condotte ricerche specifiche sulle donne attraverso tutto l’arco della loro vita, tenendo in considerazione anche la loro salute mentale e qualità della vita.

Potrebbe interessarti anche

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza. Daremo per scontato che ti stia bene, ma se lo desideri puoi disattivarli. Accetta Tutto Scopri di più