L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nota informativa importante relativa ad Harvoni, Daklinza e Sovaldi quando somministrati con il farmaco Amiodarone utilizzato per le aritmie cardiache.
La pericolosa interazione era già stata evidenziata dall’FDA e Gilead nel mese di marzo.
Nota Informativa Importante su Harvoni, Daklinza e Sovaldi (07/05/2015)
Sicurezza
07/05/2015
Nuove e importanti informazioni sul rischio di aritmie clinicamente significative quando Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) o Daklinza (daclatasvir) in combinazione con Sovaldi (sofosbuvir) sono somministrati in concomitanza con amiodarone.
Sintesi:
- In pazienti in trattamento con amiodarone e Harvoni o con amiodarone e Sovaldi in combinazione con Daklinza sono stati segnalati casi di bradicardia grave e blocco cardiaco.
- La bradicardia è stata osservata entro un periodo compreso tra alcune ore e due settimane dopo l’inizio del trattamento per l’epatite da HCV.
- I pazienti in trattamento con amiodarone devono essere strettamente monitorati all’inizio della terapia con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza (vedere altre raccomandazioni).
- L’amiodarone deve essere iniziato nei pazienti trattati con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza unicamente quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate. Anche in questo caso è necessario uno stretto monitoraggio.
- A causa della lunga emivita dell’amiodarone, devono essere opportunamente monitorati anche i pazienti che hanno interrotto da pochi mesi il trattamento con amiodarone e che sono in attesa di iniziare la terapia con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza.In allegato la Nota Informativa Importante
Fonte: AIFA
