Home Farmaci anti HIV Juluca , compressa a dose fissa contenente dolutegravir e rilpivirina approvata da FDA

Juluca , compressa a dose fissa contenente dolutegravir e rilpivirina approvata da FDA

di Silvia Bandini
PrEP e PEP come prevenzione approfindimenti con il parere di Oldrini

Juluca è una compressa a dose fissa contenente due farmaci già precedentemente approvati, dolutegravir e rilpivirina , per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Il farmaco è stato sviluppato da ViiV Helathcare

Juluca è utilizzabile in pazienti adulti con viremia azzerata da almeno sei mesi, senza precede nti di insuccesso del trattamento e senza resistenza ai singoli componenti.

Juluca

“Jul

uca fornisce un regime di mantenimento a due farmaci per individui selezionati con viremia irrilevabile. Questo gruppo di individui beneficerà chiaramente di questo regime senza NRTI once a day.
A pochi giorni dalla Giornata mondiale contro l’AIDS 2017, siamo consapevoli che questa approvazione rappresenta un cambio di paradigma nel trattamento dei pazienti affetti da HIV “, ha detto Debra Birnkrant, MD, direttore della Division of Antiviral Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research

Il dosaggio raccomandato di JULUCA è di una compressa al giorno assunta per via orale con cibo.

 

Gli studi

La sicurezza e l’efficacia di Juluca negli adulti sono state valutate in due studi clinici identici (SWORD 1 e SWORD 2) che hanno arruolato 1024 pazienti.
Questi avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale standard.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a continuare con i loro attuali farmaci o passare a dolutegravir e rilipivirina, i componenti di Juluca. I risultati hanno mostrato che Juluca è efficace nel mantenere il virus irrilevabile e paragonabile a quelli che hanno continuato i loro attuali farmaci anti-HIV.

L’endpoint primario di efficacia per gli studi SWORD era la percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie/ml alla 48 esima settimana.

La proporzione di soggetti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla settimana 48 era del 95% per entrambi i gruppi di trattamento. La proporzione di soggetti con HIV-1 RNA superiore o uguale a 50 copie/ml (fallimento virologico) alla 48a settimana era rispettivamente dello 0,6% e 1,2% per il gruppo di trattamento con dolutegravir più rilpivirina e gli attuali gruppi di trattamento con regime antiretrovirale.

Gli eventi avversi più comuni nei pazienti che assumevano Juluca erano diarrea (2%) e cefalea (2%).

Juluca è controindicato con dofetilide (farmaco anti-aritmico di classe III utilizzato nella fibrillazione atriale).
E’anche controindicato con farmaci in cui possono verificarsi significative riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che possono comportare una perdita di risposta virologica : anticonvulsivanti (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (rifampicina e rifapentina), glucocorticoidi sistemici (desametasone: oltre un trattamento monodose), prodotti a base di erbe (erba di San Giovanni) e inibitori della pompa protonica (come esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo).

Poiché Juluca è un regime completo, la somministrazione concomitante con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 non è raccomandata.

Le seguenti avvertenze e precauzioni sono incluse nell’etichettatura.
Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per la visione completa di AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità caratterizzate da rash cutaneo e talvolta disfunzione d’organo, tra cui danno epatico, come riportato nei foglietti dei singoli componenti. Interrompere immediatamente Juluca se si manifestano segni o sintomi di reazioni cutanee o di ipersensibilità gravi.
È raccomandato il monitoraggio dell’epatotossicità.
• Sono stati segnalati disturbi depressivi con l’uso di regimi contenenti rilpivirina o dolutegravir. La valutazione medica immediata è raccomandata per i sintomi depressivi gravi

Fonte: Comunicato FDA

 

Novità farmacologiche dal report EACS 2017 di Nadir Onlus

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