Home Farmaci anti HIV La FDA statunitense approva Dovato nuova pillola combinata a due farmaci per l’HIV

La FDA statunitense approva Dovato nuova pillola combinata a due farmaci per l’HIV

di Luca Negri
La FDA statunitense approva Dovato nuova pillola combinata a due farmaci per l'HIV

La FDA statunitense approva una Dovato, nuova pillola combinata a due farmaci per l’HIV

Questa settimana la Food and Drug Administration (FDA) americana ha approvato Dovato, un nuovo regime antiretrovirale a singola compressa contenente l’inibitore dell’integrasi dell’HIV dolutegravir (venduto separatamente come Tivicay) e la lamivudina (NRT).

Dovato, di ViiV Healthcare, è la prima pillola combinata a due farmaci che fornisce un regime completo una volta al giorno per le persone che iniziano la cura dell’HIV per la prima volta. Juluca di ViiV, contenente dolutegravir più rilpivirina, è approvato come opzione di intervento per coloro che attualmente sono in trattamento con una carica virale non rilevabile, ma non per la terapia di prima linea.

Altri regimi monocomponenti a base di inibitori integrasi approvati comprendono Triumeq di ViiV (dolutegravir / abacavir / lamivudina), Biktarvy di Gilead Science (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina) e Genvoya di Gilead (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamide / emtricitabina).

L’approvazione di Dovato si basava sui risultati delle prove di fase 3 GEMINI 1 e 2, che insieme hanno arruolato più di 1400 partecipanti. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dovato o dolutegravir più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (i farmaci in Truvada).

Come riportato nella Conferenza internazionale sull’AIDS della scorsa estate, il 91% dei destinatari di Dovato e il 93% dei riceventi di dolutegravir / TDF / emtricitabina avevano una carica virale di HIV non rilevabile a 48 settimane in un’analisi congiunta di entrambi gli studi. I tassi di risposta erano comparabili per le persone che avevano iniziato con una carica virale bassa o alta di base. L’insufficienza virologica confermata era rara in entrambi i gruppi di trattamento (meno dell’1%) e non sono state rilevate nuove mutazioni di resistenza ai farmaci.

Entrambi i regimi erano generalmente sicuri e ben tollerati. Dovato era associato a un minor numero di effetti collaterali rispetto al triplo regime (18% vs 24%, rispettivamente), ma i tassi di sospensione a causa di eventi avversi erano gli stessi in entrambi i gruppi (2%). Gli effetti collaterali più comuni associati a Dovato sono stati mal di testa, diarrea, nausea, insonnia e affaticamento.

Dovato evita i potenziali problemi renali e ossei associati a tenofovir, in particolare la formulazione TDF più vecchia. Negli studi GEMINI, Dovato ha avuto un effetto meno dannoso sui biomarcatori del siero e delle urine della funzionalità renale e sui marcatori di perdita ossea. I cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue erano simili in entrambi i gruppi.

L’etichetta Dovato include un avviso di “alerta” per le persone con infezione da HIV e virus dell’epatite B (HBV).

La lamivudina è attiva contro entrambi i virus e potrebbe portare allo sviluppo dell’HBV resistente ai farmaci e al peggioramento dell’infiammazione del fegato quando si arresta Dovato. Le persone con co-infezione da HIV / HBV dovrebbero pertanto considerare di aggiungere un trattamento per l’epatite B o di scegliere un regime alternativo di HIV, secondo l’etichetta.

Dolutegravir, uno dei componenti di Dovato, è stato associato a un piccolo rischio di difetti del tubo neurale nei bambini nati da donne che lo hanno usato durante la gravidanza. Dovato non dovrebbe essere usato al momento del concepimento durante il primo trimestre di gravidanza, secondo la FDA.

Nonostante queste restrizioni, Dovato offre un’opzione sicura e di facile utilizzo per le persone con l’HIV di nuova diagnosi.

“Con questa approvazione, i pazienti che non sono mai stati trattati hanno la possibilità di prendere un regime di due farmaci in una singola compressa, eliminando ulteriori tossicità e potenziali interazioni farmacologiche da un terzo farmaco”, ha detto il dott. Debra Birnkrant, direttore della Divisione FDA della Prodotti antivirali. “Avere a disposizione un trattamento farmacologico che usa meno farmaci è vantaggioso per i pazienti che potrebbero avere problemi a prendere più farmaci per un lungo periodo di tempo”.

Reference

ViiV Healthcare. US FDA approves ViiV Healthcare’s Dovato (dolutegravir/lamivudine), the first once-daily, single-tablet, two-drug regimen for treatment-naive HIV-1 adults. Press release. 8 April 2019.

Fonte: AidsMap

Potrebbe interessarti anche

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza. Daremo per scontato che ti stia bene, ma se lo desideri puoi disattivarli. Accetto Scopri di più