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Epatite C, parere positivo per l’associazione di elbasvir e grazoprevir

di Luca Negri
Hiv, switch a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide

Epatite C, parere positivo per l'associazione di elbasvir e grazoprevirIl Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema ha adottato un parere positivo circa l’approvazione di una nuova combinazione di farmaci, elbasvir e grazoprevir, indicata per la terapia “interferon free” di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C. Tale combinazione è rivolta a pazienti con HCV di genotipo 1 e 4 e, visti gli ottimi risultati degli studi registrativi.

Il  Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema ha adottato un parere positivo circa l’approvazione di una nuova combinazione di farmaci, elbasvir e grazoprevir, indicata per la terapia “interferon free” di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C. Tale combinazione è rivolta a pazienti con HCV di genotipo 1 e 4 e, visti gli ottimi risultati degli studi registrativi.

Sviluppato da MSD, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zepatier. A causa della necessità di alcune ulteriori autorizzazioni produttive, il lancio del farmaco è previsto per la fine del 2016 e inizio 2017.

“La domanda di registrazione del farmaco – ha dichiarato Roy Baynes, senior vice president e head of clinical development, Merck Research Laboratories – si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un’ampia popolazione di pazienti, compresi pazienti con cirrosi compensate e pazienti con malattia renale cronica in stadio 4 o 5”.

Il nuovo farmaco consiste in una compressa combinata a dose fissa contenente elbasvir, inibitore del complesso di replicazione NS5A del virus (50 mg), e grazoprevir, inibitore delle proteasi NS3/4A (100 mg).

Nell’era interferon free anche questa combinazione non richiede l’uso dell’interferone ed è indicata con o senza ribavirina per gli adulti con genotipo 1, che è il più comune, e genotipo 4 che è uno dei meno comuni.

La combinazione ha consentito negli studi clinici il raggiungimento di elevatissime percentuali di risposta virologica sostenuta (SVR) in un’ampia gamma di pazienti con epatite C cronica, compresi quelli con cirrosi compensata, insufficienza renale di qualsiasi grado e co-infezione HIV-1/HCV e anche pazienti che avevano fallito precedenti trattamenti a base di interferone e ribavirina.

La sicurezza e l’efficacia di questa combinazione con o senza ribavirina sono state valutate in 6 studi clinici su 1.373 partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4 con e senza cirrosi.

Fonte: pharmastar.it

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