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Nevirapina: nuova classificazione farmacologica in gravidanza

di Luca Negri
Hiv in gravidanza

Nevirapina: nuova classificazione farmacologica in gravidanzaIl 15 agosto, la casa farmaceutica Boehringer Ingelheim produttrice della Nevirapina (Viramune), ha annunciato che la Food and Drug Administrations (FDA) ha approvato un’estensione per l’utilizzo del farmaco in gravidanza, portandolo dalla categoria C alla categoria B

La categoria C indica che studi effettuati su animali hanno mostrato effetti collaterali sul feto e che, mentre non esistono dati adeguati sugli esseri umani, i potenziali benefici possono essere inferiori ai rischi.

La categoria B indica invece che studi su animali non hanno riportato effetti collaterali avversi sul feto, oppure che studi su animali hanno mostrato effetti collaterali avversi, ma che ulteriori studi in donne incinte non hanno dimostrato tali correlazioni, durante ogni trimestre preso in esame.

Il Viramune dovrebbe comunque essere usato in gravidanza solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. L’allocazione del farmaco in categoria B per le donne in stato di gravidanza, è basata sull’assenza di teratogenicità osservata su studi condotti su modelli animali, una valutazione del farmaco in donne incinte in test clinici, e l’analisi dei dati riportati dal Registro per le donne in Gravidanza sotto terapia Antiretrovirale (Antiretroviral Pregnancy Registry).

Nella loro analisi, i ricercatori del Registro non hanno trovato nessun aumento del rischio di difetti del nascituro dopo il primo trimestre di esposizione al farmaco, secondo i dati riportati dal gennaio 1999 al Luglio 2006. Il tasso di incidenza di difetti del nascituro dopo qualsiasi trimestre di esposizione al farmaco è stato comparato a quello osservato nella popolazione generale.

Questo rende il Viramune l’unico inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa con la classificazione B per le donne in stato di gravidanza.

E’ importante notare come ci siano state reazioni avverse, anche fatali, di epatotossicità al farmaco in tutti i pazienti sotto trattamento farmacologico con la Nevirapina. Donne, incluse donne in stato di gravidanza con una conta di CD4 superiore a 250 cellule/ml sono quelle a maggior rischio.Il farmaco non dovrebbe essere iniziato in donne adulte con una conta di CD4 superiore a 250 cellule/ml a meno che i benefici non superino i rischi. Non è stato riportato se la gravidanza aumenti il rischio generale.

La gravidanza è una categoria da sempre fonte di molte discussioni sulle considerazioni di trattamento farmacologico per le donne sieropositive e per i loro medici, che devono sempre rapportare i benefici ai rischi per ogni farmaco disponibile, per poter scegliere la terapia migliore per il singolo soggetto preso in esame.

 

FONTE: hivandhepatitis.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

 

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