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Nota Informativa importante su Viread

di Luca Negri

Nota Informativa importante su VireadSi sottolinea che ci sono pochi dati sulla sicurezza e l’efficacia di Viread in pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Pertanto, in questi pazienti Viread deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai possibili rischi.

In seguito alla recente approvazione dell’ indicazione per il trattamento dell’epatite cronica B, in aggiunta alle indicazioni per il trattamento del HIV, si ricordano a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dell’epatite cronica B, le importanti informazioni e raccomandazioni sulla sicurezza a livello renale contenute nell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Viread.

– NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Importanti informazioni sulla sicurezza a livello renale relative all’uso di VIREAD (tenofovir disoproxil fumarato)

Viread (tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir DF) In seguito alla recente approvazione da parte del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) per il medicinale Viread dell’ indicazione per il trattamento dell’epatite cronica B, in aggiunta alle indicazioni per il trattamento del HIV, Gilead Le sta scrivendo per assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nel
trattamento dell’epatite cronica B, siano a conoscenza delle importanti informazioni e raccomandazioni sulla sicurezza a livello renale contenute nell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), autorizzato a livello europeo, di Viread.

– Sicurezza a livello renale

Ci sono pochi dati sulla sicurezza e l’efficacia di Viread in pazienti con  funzionalita’ renale compromessa. Pertanto, in questi pazienti Viread deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai possibili rischi. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, l’intervallo tra le dosi di Viread deve essere adattato e ristretto come segue:

– Compromissione renale moderata (clearance della creatinina: 30-49 ml/min): una compressa ogni 48 ore.

– Compromissione renale grave (clearance della creatinina: < 30 ml/min): l’uso di Viread non e’ raccomandato.

Se non sono disponibili trattamenti alternativi,  e i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi, Viread puo’
essere somministrato ogni 72-96 ore (due volte alla settimana). Nei pazienti in  emodialisi, Viread puo’ essere somministrato ogni 7 giorni dopo il  completamento della seduta di emodialisi.

– Ulteriori raccomandazioni e informazioni sulla sicurezza

– Viread viene eliminato principalmente per via renale. Eventi quali  insufficienza renale, compromissione renale, aumento della creatinina, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi) sono stati riportati con l’uso di Viread nella pratica clinica (RCP Viread, paragrafo 4.8).

– La clearance della creatinina deve essere misurata in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Viread.

– La funzionalita’ renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata ogni quattro settimane durante il primo anno e, successivamente ogni tre mesi. Si deve prevedere un monitoraggio piu’ frequente della funzionalita’ renale nei pazienti a rischio di insufficienza renale, inclusi i pazienti con precedenti esperienze di eventi renali durante il trattamento con adefovir dipivoxil.

– In tutti i pazienti che assumono Viread e hanno concentrazioni di fosfato sierico inferiori a 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o valori di clearance della creatinina al di sotto di 50 ml/min, la funzione renale deve essere ricontrollata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni ematiche di glucosio e potassio, e di glucosio nelle urine. Nei
pazienti che presentano una diminuzione della clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o del fosfato sierico al di sotto di 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), deve essere presa in considerazione anche la possibilita’ di interrompere la terapia con tenofovir disoproxil fumarato.

– Viread non deve essere somministrato in concomitanza ad Hepsera (adefovir dipivoxil) in quanto il rischio di tossicita’ renale puo’ aumentare.

– L’uso di Viread deve essere evitato in concomitanza o dopo recente assunzione di medicinali nefrotossici. Nel caso in cui l’uso concomitante di Viread e di agenti nefrotossici non possa essere evitato, la funzionalita’ renale deve essere monitorata ogni settimana.

I paragrafi di riferimento nel RCP di Viread attualmente approvato (4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme
d’interazione e 4.8 Effetti indesiderati) sono allegati alla presente Nota Informativa Importante (Allegato I).

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.

Fonte: AIFA

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