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Nuova formulazione del tenofovir: pari efficacia e maggiore sicurezza

di Neptune
Nuova formulazione del tenofovir: pari efficacia e maggiore sicurezza

Il tenofovir alafenamide (TAF), nuova formulazione che mantiene basse concentrazioni nel sangue ma raggiunge alti livelli nelle cellule, ha un’efficacia pari a quella del suo predecessore, il tenofovir disoproxil fumarato (TDF). E, inoltre, ha meno effetti collaterali del TDF su reni e ossa.

Il tenofovir disoproxil fumarato (Viread) è uno degli antiretrovirali più diffusi. È un componente della coformulazione Truvada e dei regimi monocompressa con Atripla, Eviplera/Complera e Stribild. Si tratta di un farmaco altamente efficace e generalmente sicuro e ben tollerato, ma in alcuni pazienti può dare problemi a reni o ossa.

Il nuovo pro-farmaco TAF, invece, rilascia più efficacemente il principio attivo – il tenofovir difosfato – nelle cellule infettate dal virus dell’HIV, raggiungendo sufficienti livelli intracellulari a dosaggi inferiori: quindi le concentrazioni plasmatiche sono più basse e di conseguenza reni, ossa e altri organi e tessuti sono meno esposti.

Mentre saranno presto disponibili in molti mercati occidentali versioni generiche meno costose del tenofovir disoproxil fumarato, il TAF è un prodotto nuovo su cui il produttore Gilead gode dell’esclusiva brevettuale.

Alla Conferenza sono stati presentati dati che mettevano a confronto la coformulazione Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e TDF) con una coformulazione in cui il TDF era sostituito dal TAF. Alla sperimentazione hanno preso parte circa 1700 pazienti naive in Europa, Nord America, America Latina e Asia.

Dopo 48 settimane di trattamento, i due regimi hanno mostrato entrambi alti livelli di efficacia, il che dimostra che la coformulazione con TAF non è inferiore a quella con TDF. I tassi di soppressione virale hanno superato il 90% in entrambi i bracci dello studio, a prescindere da fattori come età, sesso, etnia, HIV-1 RNA e conta dei CD4. Meno dell’1% dei partecipanti di entrambi i bracci hanno sviluppato mutazioni di resistenza primaria.

Complessivamente, non si sono riscontrate differenze neanche nei tassi di effetti collaterali ed eventi avversi gravi.

Particolare attenzione è stata prestata agli effetti collaterali a carico dei reni. In confronto al TDF, con il TAF non si sono registrate interruzioni del trattamento a causa dell’insorgenza di complicanze renali, mentre notevolmente inferiore è stata la diminuzione dell’eGFR (la velocità di filtrazione glomerulare stimata); inferiori sono risultate anche proteinuria, albuminuria e proteinuria tubulare.

Per quanto riguarda la salute ossea, il TAF si è mostrato molto meno impattante sulla densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale (perdite di almeno il 3% riscontrate nel 26% dei partecipanti, contro il 45% del gruppo del TDF) e dell’anca (perdite di almeno il 3% riscontrate nel 17% dei partecipanti, contro il 50% del gruppo del TDF).

La coformulazione studiata è stata sottoposta alle agenzie del farmaco statunitensi ed europee per essere approvata.

Gilead sta inoltre mettendo a punto una coformulazione di TAF ed emtricitabina alternativa al Truvada, che potrebbe essere impiegata anche nella profilassi pre-esposizione (PrEP).
Resoconto completo su aidsmap.com

 

FONTE: aidsmap.com

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