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Nuove terapie HIV, il valore della “voce” dei pazienti nel definire l’innovatività.

di Luca Negri

Tra i criteri per la valutazione dell’innovatività delle nuove terapie HIV debbono entrare anche le osservazioni dei pazienti.

Da Fondazione Smith Kline un Position Paper sul primo progetto italiano per le persone con HIV che fa luce sull’importanza dei PROs (Patient Reported Outcomes) nei parametri di giudizio su un nuovo farmaco.

Verona, 27 novembre 2020 – Grazie alle nuove terapie, l’infezione da HIV è diventata una condizione cronica, che può essere controllata nel tempo. Ma questo non significa che la ricerca si debba fermare, sia nell’ottica di contribuire a rispondere ai bisogni dei pochissimi pazienti che non rispondono ai trattamenti sia per consentire progressi nel “carico” di farmaco da assumere e nelle modalità di somministrazione. Questi aspetti, infatti, debbono sempre essere di più considerati per una terapia “a misura” di paziente, ma debbono anche essere presi in considerazione dalle Agenzie Regolatorie, con valutazioni che vadano oltre la sola efficacia e sicurezza del farmaco ma considerino anche i pareri (ovviamente raccolti secondo criteri scientifici) dei pazienti.

Per la prima volta, grazie a Fondazione Smith Kline, è disponibile il parere di un gruppo di esperti che ha collaborato nell’ambito del progetto “Misurare il valore delle nuove terapie HIV attraverso i Patient Reported Outcomes (PROs): il caso dell’infezione cronica da HIV”, avviato nel luglio 2019 e appena pubblicato come report sulla rivista Tendenze Nuove (clicca per vedere o scaricare la rivista).

Nuove terapie per l’HIV, il valore della “voce” dei pazienti nel definire l’innovatività.

Il documento potrà ora essere strumento di approfondimento e discussione per definire il ruolo della “voce del paziente” nel delineare l’innovatività o meno di un nuovo trattamento. Gli studiosi, di discipline e competenze diverse, hanno posto le basi per raccomandare l’uso di appropriati outcome, quali i Patient Reported Outcomes (PRO), nella valutazione del beneficio per il paziente e del valore di nuove soluzioni terapeutiche per patologie che si sono “cronicizzate” grazie alla disponibilità di trattamenti sempre più efficaci che, pur senza ancora riuscire a eradicarle, hanno consentito di superare la “fase acuta” che nel passato era spesso fatale.

“Oggi – si legge nel documento – l’infezione da HIV, ancora non eradicabile, è un caso di patologia per la quale l’outcome primario (soppressione della viremia) è già soddisfacentemente raggiunto da molti trattamenti disponibili.  Ma questo potrebbe non rappresentare l’unico parametro sulla base del quale è appropriato valutare l’innovatività di nuove terapie HIV”.

Grazie al lavoro degli esperti, si è fatto il punto in termini generali su possibili ulteriori parametri ed endpoint da utilizzare negli studi clinici,  (per esempio “Patient Reported Outcomes” (PROs) e “Patient Reported Experience Measures” (PREM)) da impiegare come fattori nella definizione del valore e dell’innovatività di nuovi farmaci e trattamenti per alcune patologie di particolare rilevanza socio-sanitaria. Parlando di HIV appare fondamentale partire dalla  specificità delle esigenze delle persone con HIV (PLHIV), per esplicitare il beneficio terapeutico dal punto di vista del paziente, ulteriore parametro da considerare oltre ai tradizionali endpoint di efficacia.

Cordiali saluti

Lucio Da Ros

Segretario Generale Fondazione Smith Kline

Fonte: nota per la stampa della Fondazione Smith Kline

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