Home Epatiti Nuovo inibitore della proteasi per l’HCV-VX950

Nuovo inibitore della proteasi per l’HCV-VX950

di Luca Negri
Policlinico di Bari: esperti a confronto su epatite C - Poloinformativo HIV

Epatite cDalle note di Jules Levin:
I risultati di questi studi forniscono chiaramente il più promettente sviluppo nella terapia contro l’HCV, soprattutto per quelle persone che non hanno una buona risposta dalle attuali terapie. Durante la recente conferenza EASL a Parigi ottimi risultati sono stati forniti anche da un altro farmaco contro l’HCV, l’inibitore della proteasi NM283.

Somministrati insieme danno nuove potenzialità per la cura contro l’HCV, specialmente per quelle persone che hanno epatite C con genotipo 1 (difficile da curare) e per quei pazienti che non rispondono bene alle attuali terapie.
Parteciperà la prossima settimana alla conferenza DDW a Chicago, dove saranno presentati i risultati di questo studio e darà notizia di nuovi sviluppi e notizie supplementari.

La casa farmaceutica ha fatto la seguente dichiarazione stampa:
Vertex Pharmaceuticals annuncia che il VX-950, un inibitore della protease dell’epatite C, dimostra una potente attività antiretrovirale nei primi giorni del test clinico.

PRESENTAZIONE DEI PRIMI RISULTATI DURANTE LA CONFERENZA DDW

Cambridge, MA, 10 Maggio 2005, Vertex Pharmaceuticals Inc. ha oggi annunciato i risultati ad interim che indicano che l’inibitore VX- 950 è stato ben tollerato ed ha dimostrato una potente attività antiretrovirale durante lo studio clinico di fase IB.
Lo studio è stato effettuato su 34 pazienti con infezione cronica da HCV con genotipo 1, per 14 giorni: ad un gruppo è stato somministrato placebo, ad altri tre gruppi vari regimi di VX-950.
Una riduzione dell’HCV-RNA maggiore di 2 log10 è stata rilevata in ognuno degli altri due gruppi VX-950 alla fine del trattamento durato 14 giorni. Ogni paziente che ha ricevuto il VX- 950 ha raggiunto una riduzione di 2 log10 dell’HCV-RN nei primi tre giorni di trattamento.

L’infezione da HCV con genotipo 1, presente soprattutto negli Stati Uniti, in Europa Occidentale ed in Giappone, è la più difficile da trattare.
Sulla base dei risultati dello studio clinico di fase IB, l’azienda pianificherà di esplorare lo sviluppo del VX-950 come monoterapia ed in combinazione con altri trattamenti contro l’HCV. Vertex consulterà le autorità regolatorie europee e l’FDA.
L’azienda si aspetta di iniziare la procedura per l’approvazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) nella seconda metà del 2005 per sponsorizzare la fase II dello sviluppo clinico del VX-950 negli Stati Uniti. In collaborazione con la Vertex, la Mitsubishi Pharma Corporation sta sviluppando il VX-950 in Giappone ed in alcuni paesi dell’estremo oriente.

DISEGNO DELLO STUDIO
La fase IB dello studio clinico era in doppio cieco randomizzato placebo finalizzato per stabilire la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sulla cinetica virale di tre dosi di VX-950 da 450 mg ogni 8 ore, 1250 mg ogni 12 ore oppure 750 mg ogni 8 ore, per un periodo di due settimane, con controlli supplementari post trattamento.
Il traguardo primario dello studio era di stabilire differenti dosaggi e frequenze per il VX-950 per fornire chiarezza nella selezione delle dosi per futuri studi sulle monoterapie e su quelle combinate.

34 pazienti con infezione da epatite C cronica e genotipo sono stati sottoposti a questo studio. 6 pazienti hanno ricevuto placebo e 29 pazienti hanno ricevuto il VX-950.

Lo studio è stato condotto presso tre centri europei. L’esperimento ha incluso persone che hanno già ricevuto altri trattamenti e persone mai sottoposte ad alcun trattamento.

IL VX-950 DIMOSTRA ATTIVITA’ ANTIRETROVIRALE
I risultati ad interim dello studio clinico di fase IB indicano che il VX-950 è stato ben tollerato da tutti e tre i gruppi e che non sono stati riportati alcuni gravi effetti collaterali. Il trattamento ha anche dimostrato una significativa riduzione del plasma HCV-RNA. Nei primi tre giorni di trattamento, la riduzione media di HCV-RNA è stata maggiore di 3 log10 in tutti e tre i gruppi.
Nel gruppo che ha ricevuto 750mg di VX-950 ogni otto ore, c’è stata un’ulteriore riduzione dei livelli virali nel periodo che va dai 3 ai 14 giorni di trattamento, con una riduzione di HCV-RNA maggiore a 4 log10. Le concentrazioni plasmatiche di VX-950 sono state perciò le più alte in questo gruppo. Nei gruppi che hanno preso 450mg ogni 8 ore e 1250 mg ogni 12 ore, gli effetti maggiori sono stati rilevati tra il 3° ed il 7° giorno di trattamento.
Successivamente c’è stato un incremento medio di HCV-RNA di approssimativamente 1log10 tra il 7°ed il 14° giorno di trattamento in entrambi i gruppi. Una completa analisi di questo studio, inclusa una dettagliata analisi farmacocinetica e virale è in fase di ultimazione.

Fonte:Delta -articolo di Filippo Schloesser

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