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Epatite C, bastano 8 settimane con il nuovo regime a base di glecaprevir/pibrentasvir

di Luca Negri
Glecaprevir e pibrentasvir nuovo trattanto in 8 settimane per l'epatite C

Epatite C, bastano 8 settimane con il nuovo regime a base di glecaprevir/pibrentasvir.

l regime sperimentale pangenotipico composto da glecaprevir (ABT-493) e pibrentasvir (ABT-530) (G/P) ha ottenuto tassi elevati di risposta SVR12 con sole 8 settimane di trattamento in tutti i principali genotipi del virus dell’epatite C cronica (HCV). Lo rende noto l’azienda AbbVie, che sta sviluppando il farmaco.

Il regime sperimentale pangenotipico composto da glecaprevir (ABT-493) e pibrentasvir (ABT-530) (G/P) ha ottenuto tassi elevati di risposta SVR12 con sole 8 settimane di trattamento in tutti i principali genotipi del virus dell’epatite C cronica (HCV). Lo rende noto l’azienda AbbVie, che sta sviluppando il farmaco.

La risposta virologica sostenuta  (SVR12) è stata ottenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento, indipendentemente dalla carica virale al baseline, dal 97,5% (n=693/711)  di oltre 700 pazienti non cirrotici con infezione cronica da virus HCV di genotipo 1-6, compresi i pazienti mai trattati in precedenza.

Questi dati sono stati i primi a essere riportati da sperimentazioni registrative realizzate nell’ambito del programma di sviluppo clinico del regime glecaprevir/pibrentasvir, disegnato per individuare un percorso più breve per ottenere la guarigione virologica per tutti i principali genotipi del virus HCV (genotipo 1-6), oltre che per dare una risposta a esigenze cliniche tuttora insoddisfatte.

Di recente il farmaci ha ricevuto dall’Fda la designazione di terapia altamente innovativa (Breakthrough Therapy Designation) che è stata concessa in base a dati clinici di Fase 2 ottenuti in pazienti di genotipo 1 per cui era fallita una terapia pregressa con agenti antivirali ad azione diretta (DAA).

La designazione di terapia altamente innovativa viene concessa a terapie sperimentali per il trattamento di condizioni serie o potenzialmente fatali in base a evidenze cliniche preliminari che ne dimostrano la capacità di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

“I risultati che annunciamo oggi rappresentano un passo in avanti verso il traguardo, che è quello di offrire un potenziale trattamento pangenotipico, che richiede una singola somministrazione giornaliera e una durata di sole 8 settimane,  a pazienti non cirrotici fra cui anche pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-HCV in precedenza,” ha spiegato il dottor Michael Severino, executive vice president, ricerche sviluppo, e direttore scientifico di AbbVie.

“Il nostro programma registrativo è quasi giunto alla conclusione, e potremo sottomettere il nostro regime pangenotipico di nuova generazione alle autorità regolatorie entro la fine di quest’anno negli Stati Uniti, e nei primi mesi dell’anno 2017 nell’Unione Europea e in Giappone.”

Questi dati includono i risultati generati dai bracci di trattamento della durata di otto settimane nell’ambito di tre sperimentazioni cliniche registrative (ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 e SURVEYOR-2 (Parte 4) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir.

Nell’ambito di queste tre sperimentazioni non è stata segnalata alcuna interruzione del trattamento a causa di eventi avversi  (AE) per i bracci di trattamento della durata di otto settimane.

Gli eventi avversi più comuni (che si sono manifestati in > 10% dei soggetti) in questi bracci sono stati mal di testa e affaticamento; il tasso degli eventi avversi non ha mai superato il 20% in nessuno dei bracci sperimentali. Non sono state osservate alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti, compreso il parametro relativo alla funzione epatica ALT.

“La maggior parte dei pazienti che attualmente convive con HCV non ha ancora ricevuto il trattamento anti-HCV, e l’epatopatia di cui soffre è ancora nelle prime fasi e non è ancora progredita in cirrosi,” ha affermato il Dr. Stefan Zeuzem, autore della sperimentazione e Direttore Del Dipartimento di Medicina presso il J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania. “E’ questo il motivo per cui sono particolarmente promettenti questi dati iniziali che dimostrano tassi elevati di risposta SVR in questi pazienti con HCV, ottenuti con sole otto settimane di trattamento con il regime glecaprevir/pibrentasvir.”

Fonte: pharmastar.it

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