Home Farmaci anti HIV Parere positivo dell’Ema per dolutegravir e rilpivirina – Juluca

Parere positivo dell’Ema per dolutegravir e rilpivirina – Juluca

di Luca Negri
La commissione Europea concede l'autorizzazioine all'immissione in commercio al regime a base di Bigtegravir, Emtricitabina, Tenofovir Alafenamide di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Parere positivo dell’Ema per dolutegravir e rilpivirina – Juluca

Il nuovo farmaco si chiama Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell’ immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime stabile per almeno sei mesi.

Parere positivo dell'Ema per dolutegravir e rilpivirina - JulucaIl 22 marzo 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Juluca, destinato al trattamento dell’infezione da HIV.

Il richiedente di questo medicinale è ViiV Healthcare UK Limited. Juluca è una combinazione a dose fissa di due principi attivi, dolutegravir e rilpivirina (codice ATC: J05AR21) e sarà disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg / 25 mg.  Dolutegravir inibisce l’integrasi dell’HIV legandosi al sito attivo dell’integrasi e bloccando la fase di trasferimento del filamento dell’integrazione del DNA retrovirale, essenziale per la replicazione dell’HIV. L’attività rilpivirina è mediata dall’inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell’HIV-1.

Il vantaggio di Juluca è la sua capacità di mantenere la soppressione virale dei ceppi di HIV che non hanno resistenza (documentata o sospetta clinicamente) agli inibitori dell’integrasi. Gli effetti collaterali più comuni sono l’insonnia, mal di testa, vertigini, nausea e diarrea.

L’indicazione completa è:

“Juluca è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti che sono soppressi dal virus (HIV-1 RNA <50 copie / ml) su un regime antiretrovirale stabile per almeno sei mesi senza storia di insufficienza virologica e nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore della transcriptasi inversa non nucleosidica o inibitore dell’integrasi (vedere paragrafo 5.1). “

Si propone che Juluca venga prescritto da medici esperti nella gestione dell’infezione da HIV.

Le raccomandazioni dettagliate per l’uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea dopo che è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea.

Link fonte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004427/smops/Positive/human_smop_001278.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

Potrebbe interessarti anche

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza. Daremo per scontato che ti stia bene, ma se lo desideri puoi disattivarli. Accetto Scopri di più