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PIÙ DONNE NEGLI STUDI CLINICI!

di Luca Negri
La differenza di genere da sempre è importante per una migliore prevenzione e cura delle donne con HIV.

 PIÙ DONNE NEGLI STUDI CLINICI!Nell’ultimo numero di Delta è contenuto un interessante articolo di Alessandra Cerioli che indaga sui motivi per i quali le donne sono sottorappresentate all’interno degli studi clinici e non solo in materia di HIV.
Ci è sembrato importante evidenziare e proporre, anche in questa sede,  un tema più volte dibattuto, ma ancora non risolto “che dimostra ancora una volta quanto sia lontana dalla realtà “l’uguaglianza tra i sessi”

Sulla base dei dati pubblicati dall’OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità si stima che siano 38 milioni gli adulti che vivono con l’HIV/AIDS, di cui circa 17,5 milioni sono donne.
Ma gli studi clinici tengono conto di questi dati?

AIDS E DONNE
Fin dagli inizi della pandemia il numero delle donne affette da HIV/AIDS è in crescita costante, anno dopo anno, per ragioni che sinpossono ricondurre ad una maggiore suscettibilità a contrarre il virus HIV per via eterosessuale, ad una minor capacità di contrattazione rispetto a pratiche di sesso sicuro, ad una più bassa scolarizzazione ed all’avere meno accesso ai servizi sanitari rispetto agli uomini, per tutti questi motivi il numero delle donne sieropositive anno dopo anno aumenta. Le differenze tra i sessi non riguardano solo gli aspetti epidemiologici ed le determinanti psico-sociali, ma comprendono anche le differenze biologiche e di genere, fattori determinanti nella storia naturale della malattia, nella sua progressione clinica, nella cura e quindi nell’utilizzo delle terapie antiretrovirali attualmente disponibili.

UOMINI DONNE: L’ESPERIENZA IN HIV
Ho iniziato ad interessarmi alla questione delle differenze di genere in medicina e nella ricerca scientifica, partendo dalla mia esperienza personale di donna sieropositiva che si doveva destreggiare tra cure e farmaci testati praticamente solo su uomini.
Nel 1997 quando la terapia antiretrovirale fu disponibile in Italia e molte persone sieropositive iniziarono ad assumerla, mi fu subito chiaro che, soprattutto rispetto agli effetti collaterali, vi erano molte differenze tra uomini e donne, anche perché alcuni di questi effetti collaterali comprendevano modificazioni corporee molto visibili ad occhi nudo.
Seni che aumentavano dalla seconda alla quinta/sesta misura, accumulo di grasso nella zona del tronco e molti altri ancora, non visibili, ma non per questo meno importanti come i disturbi del ciclo mestruale e le reazioni di ipersensibilità. Quando molte pazienti riferivano o facevano notare questi disturbi al medico la risposta che ricevevamo era sempre la stessa:
”non abbiamo mai visto segnalazioni simili, non sono riportate in letteratura, non esistono molti dati sulle donne.”

FARMACI E DONNE
Tra le questioni importanti da esplorare in ambito farmacologico riguardo al sesso femminile vi sono la variazione della risposta al farmaco anche dovute al sesso, l’effetto degli ormoni endogeni (pubertà, variazioni mestruali, gravidanza, menopausa), l’effetto degli ormoni esogeni (anticoncezionali e terapie ormonali), il peso corporeo, l’età, la razza, l’analisi degli effetti collaterali in base al sesso, gli effetti delle terapie concomitanti.

L’ESCLUSIONE DELLE DONNE DAGLI STUDI CLINICI
Quando noi attivisti abbiamo cercato di capirne di più documentandoci su il perché non c’erano dati sulle donne, abbiamo scoperto una realtà assolutamente incomprensibile dal nostro punto di vista di associazione per i diritti dei pazienti: fino a pochi anni addietro le donne erano sistematicamente escluse dalla ricerca clinica e tutti i dati erano estrapolati da ricerche condotte su maschi.
Il motivo di questa esclusione è scritto chiaramente nelle linee guida del 1977 per la ricerca farmacologica degli Stati Uniti.
Le linee guida recitavano:
1) le donne in età fertile erano escluse da tutte le fasi della sperimentazione clinica;
2) le donne potenzialmente fertili potevano essere incluse nelle fasi più avanzate della sperimentazione, solo qualora fossero state raccolte informazioni suffi cienti a garantire che la funzione riproduttiva della donna non fosse messa a repentaglio.

Il risultato di tutto ciò fu che le donne non venivano arruolate negli studi clinici, con la sola eccezione di patologie potenzialmente fatali come il cancro. Ancora una volta il ruolo di madre e la salute dell’eventuale e futuro nascituro prevalevano rispetto alla salute della donna, sana o malata che fosse. Questa condotta portò ad effetti gravi sulla salute delle donne perché molti farmaci arrivarono sul mercato provocando reazioni avverse gravi proprio sulle donne stesse. Ancora oggi, 8 sui 10 degli ultimi farmaci ritirati dal mercato tra il 93 e il 2003 hanno dato gravi eventi avversi sulle donne.

1993: L’ANNO DELLA SVOLTA “IDEOLOGICA”
Il 1993 è l’anno in cui l’FDA (Food and Drug Administration – ente regolatorio americano) riscrive le linee guida per la sperimentazione partendo dal razionale che “i farmaci devono essere studiati prima della loro approvazione su soggetti che rappresentano l’intera gamma della popolazione che nel futuro riceverà il farmaco una volta commercializzato”.
Infatti su questo principio le linee guida del 1993 raccomandavano agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di includere pazienti di entrambi sessi e soggetti rappresentativi della popolazione che utilizzerà il farmaco, di prevedere opportune sotto-analisi per evidenziare eventuali differenze tra le varie sottopopolazioni, di studiare eventuali differenze tra sotto-gruppi rispetto alla farmacocinetica, di condurre studi mirati per verificare eventuali differenze emerse negli studi principali.

PARITÀ TRA I SESSI? SOLO UNA SPERANZA
Benché negli ultimi 15 anni siano stati fatti progressi per includere le differenze di sesso nella ricerca scientifica, le donne continuano ad essere ancora sottorappresentate all’interno degli studi clinici.
L’analisi di 49 studi clinici sull’HIV presenti nel Cochrane Trials Register (1999-2000) fornisce risultati sconfortanti: in 46 studi, la percentuale media del numero delle donne era di 12,25%, 3 studi non indicavano la distribuzione per genere (Pardo et al.2002).
Le barriere “biologiche”che tengono ancora lontano il sesso femminile sono ormai note e sono le variazioni biologiche ormonali endogene dovute all’età e al ciclo mestruale, le variazioni biologiche ormonali esogene dovute alle interazioni tra i farmaci e gli ormoni (variazione delle concentrazioni farmacologiche e del metabolismo del citocromo enzimatico P450) perchè tutto ciò incide sulla farmacocinetica e la farmacodinamica e quindi sull’assorbimento
dei farmaci.
Infine la variabilità delle donne a rimanere gravide non è da sottovalutare, perché questa può portare all’esclusione della donna dallo studio ed ad una perdita di dati per il ricercatore, oltre che ad un danno economico per lo sponsor.
Tutte queste variabili biologiche “si scontrano” con la tendenza vigente degli sponsor di selezionare popolazioni molto simili e con la minor differenza di variabili.
Inoltre, prevedere delle sottoanalisi che tengano conto del sesso significa prevedere un numero complessivo della popolazione dello studio maggiore, che assicuri la possibilità di un risultato statisticamente rappresentativo e ciò aumenta i tempi ed i costi della sperimentazione.

Inoltre, oltre la questione puramente economica, esistono ancora barriere culturali riconducibili ad atteggiamenti paternalistici che non riconoscono alle donne la capacità di decidere in prima persona della propria salute.

Il cammino verso l’uguaglianza di sesso e di genere all’interno della ricerca scientifica è ancora molto lungo: ci impegneremo sempre, come attivisti, per sottolineare in qualunque sede questo tema.

Articolo di Alessandra Cerioli
Delta n35- Nadir Onlus

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