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PrEP durante la gravidanza: è sicura, ma rimangono molte domande senza una risposta

di Luca Negri
Prep durante la gravidanza

Le domande senza risposta sulla sicurezza dell’assunzione di PrEP in gravidanza e l’allattamento non dovrebbero essere in grado di ostacolare l’accesso alla PrEP per le donne che ne hanno bisogno ad giorno d’oggi, conclude una revisione sistematica pubblicata sul Journal of International AIDS Society.

PrEP durante la gravidanza: è sicura, ma rimangono molte domande senza una risposta

La revisione non ha trovato prove di danni per le donne che hanno assunto la PrEP durante la gravidanza. L’uso di PrEP non ha portato a frequenze più elevate di parto prematuro, parto morto, basso peso alla nascita o esiti infantili più scarsi, ad eccezione di una misurazione precoce delle dimensioni del corpo del bambino in un piccolo studio.

Le donne in gravidanza e in allattamento sono ad alto rischio di infezione da HIV, probabilmente a causa di cambiamenti biologici. Una revisione sistematica pubblicata nel 2014 ha rilevato un’incidenza dell’HIV di 3,8 per 100 persone / anno durante la gravidanza e 2,9 per 100 persone / anno dopo il parto in 19 studi di coorte nell’Africa sub-sahariana, con un’incidenza particolarmente elevata nell’Africa sud-orientale e in Sudafrica.

L’Organizzazione mondiale della sanità raccomanda che alle donne ad alto rischio di infezione da HIV durante la gravidanza o il post-partum venga offerta la profilassi pre-esposizione basata su tenofovir disoproxil (TDF) ma l’implementazione della PrEP per le donne in gravidanza e postpartum è stata trattenuta in alcuni paesi con alta incidenza di HIV dalle preoccupazioni per la mancanza di dati sulla sicurezza della PrEP per le donne in gravidanza e i loro bambini.

Queste preoccupazioni si concentrano sui rischi e sui benefici dell’uso di tenofovir ed emtricitabina in donne in gravidanza HIV-negative. Gli studi condotti su donne sieropositive non possono districare gli effetti dei farmaci e dell’infezione da HIV quando si valuta l’impatto dell’esposizione ai farmaci sui risultati materni e infantili, che ha portato alcune autorità nazionali, in particolare in Kenya, Malawi, Sudafrica e Zambia – a ritardare l’offerta di PrEP alle donne in gravidanza fino a quando non saranno disponibili ulteriori prove.

Il gruppo di lavoro PrEP in gravidanza ha effettuato una revisione sistematica degli studi pubblicati e degli studi clinici in corso al fine di valutare le prove e identificare se è probabile che gli studi in corso rispondano a domande senza risposta.

Gli studi sono stati ammissibili per l’inclusione nella revisione se hanno valutato gli esiti materni e / o infantili a seguito di esposizione a PrEP orale durante la gravidanza o l’allattamento. I ricercatori hanno identificato cinque studi completati e nove studi in corso che esaminano l’uso di PrEP in gravidanza o postpartum.

I cinque studi completati hanno riferito sull’uso di PrEP in 1042 gravidanze. Quattro studi su cinque non hanno riscontrato differenze nei risultati materni o infantili nelle donne in gravidanza esposte a PrEP rispetto alle donne in gravidanza non esposte a PrEP.

Tre di questi studi erano gli studi randomizzati Partner PrEP, VOICE e FEM-PrEP. Poiché gli studi randomizzati hanno escluso le donne in gravidanza e le donne che sono rimaste incinte durante gli studi hanno interrotto gli studi sui farmaci alla conferma della gravidanza, forniscono principalmente prove dell’esposizione al primo trimestre, momento in cui è più probabile che si verifichino difetti alla nascita causati dall’esposizione a farmaci. Questi studi non hanno riscontrato differenze nei risultati di nascita in base all’esposizione alla PrEP.

Allo stesso modo, uno studio di implementazione del parto PrEP attraverso cliniche prenatali non ha riscontrato alcun impatto dell’esposizione al PrEP durante la gravidanza sugli esiti dei primi bambini a sei settimane di età. Trenta donne nel progetto di dimostrazione dei partner hanno scelto di continuare la PrEP dopo essere rimaste incinte. I loro bambini hanno mostrato punteggi più bassi per la lunghezza del corpo a un mese dalla nascita, ma nessuna differenza dai bambini non esposti un anno dopo.

“I benefici di PrEP per la prevenzione dell’HIV superano chiaramente i potenziali rischi.”

Gli investigatori concludono che i benefici della PrEP per la prevenzione dell’HIV “superano chiaramente i potenziali rischi” e che la PrEP è una strategia di prevenzione essenziale per prevenire l’acquisizione dell’HIV nelle donne in gravidanza e postpartum, ma affermano che poiché l’uso di PrEP in gravidanza si espande, aumenterà anche l’esposizione fetale . È essenziale aggiungere ai dati attuali ampliando la gamma di domande a cui è possibile rispondere con studi futuri.

A quali domande è necessario rispondere sull’uso di PrEP in gravidanza e dopo il parto?

Nove studi sono attualmente in corso o previsti per studiare la consegna di PrEP durante la gravidanza o il post-partum. Questi studi accumuleranno i dati sugli esiti perinatali su circa 6000 gravidanze esposte alla PrEP entro il 2022. Il più grande studio, PrIMA, è uno studio randomizzato a cluster di due metodi per offrire la PrEP nella cura prenatale e ha reclutato circa 4000 donne in gravidanza in Kenya. Altri due studi randomizzati valuteranno la sicurezza della madre e del bambino; uno di questi valuterà il dosaggio e la farmacocinetica ottimali in 40 donne in gravidanza negli Stati Uniti. I restanti sei studi sono di tipo osservazionale e riguarderanno la consegna di PrEP o il concepimento più sicuro nelle donne sieropositive che cercano di rimanere incinta. Tutti gli studi riferiranno sulla sicurezza materna e infantile.

Dopo aver esaminato i protocolli dei nove studi pianificati o in corso, gli investigatori affermano che rimarranno diverse lacune nella ricerca. Le domande sulla sicurezza di PrEP in gravidanza e postpartum includono:

  • Quante dosi di PrEP devono essere assunte durante la gravidanza per proteggere le donne dall’HIV? Quanto sono grandi le differenze nei livelli materni di PrEP durante la gravidanza e quale impatto hanno sugli effetti protettivi e sulla frequenza di dosaggio raccomandata? Queste domande saranno anche fondamentali per tutti i nuovi agenti PrEP, in particolare i prodotti a lunga durata d’azione.
  •     Se i livelli di farmaco vengono ridotti durante la gravidanza successiva, in che modo ciò influenzerà le valutazioni di aderenza PrEP durante la gravidanza che si basano sulla misurazione dei livelli di farmaco?
  •     Esistono rari esiti perinatali dell’esposizione alla PrEP come anomalie congenite? Gli studi sono abbastanza grandi da rilevare questi effetti? In che modo i ricercatori possono identificare le donne che assumono PrEP nel periodo del concepimento, poiché questo è il momento con il più alto rischio di effetti correlati ai farmaci sullo sviluppo fetale? Ancora una volta, man mano che la gamma di agenti utilizzati per PrEP si espande, come verranno raccolte queste informazioni?
  •     Quali sono gli effetti a lungo termine della PrEP sullo sviluppo osseo e sullo sviluppo neurocognitivo nei bambini esposti alla PrEP?
  •     Qual è la sicurezza dell’uso prolungato di PrEP in gravidanza e durante l’allattamento per le donne?
  •     Che impatto ha la PrEP durante la gravidanza sull’incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale nelle donne in gravidanza?

Come per i farmaci antiretrovirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, i dati sulla sicurezza di nuovi agenti in gravidanza e il loro impatto sugli esiti infantili devono essere studiati in modo più sistematico in una più ampia gamma di popolazioni.

References

Joseph Davey DL et al. Emerging evidence from a systematic review of safety of pre-exposure prophylaxis for pregnant and postpartum women: where are we now and where are we heading? Journal of the International AIDS Society, 23: e25426, 2020 (open access).

Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
La copia e diffusione di tale testo è possibile citando, per cortesia, la fonte della traduzione.

Fonte: aidsmap.com

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