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Priority review Fda per il regime tutto orale di AbbVie

di sert_budrio
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Priority review Fda per il regime tutto orale di AbbVieL’Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata del dossier registrativo, per il regime tutto orale messo a punto dall’americana AbbVie per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo 1.

Il regime terapeutico messo a punto da AbbVie (detto anche 3D) è completamente orale, senza interferone, e prevede la combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir, inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi), studiati con e senza ribavirina.

Il dossier registrativo, depositato all’Fda e all’Ema  lo scorso mese di aprile, è supportato dai dati di un programma clinico che comprende sei studi di fase III che hanno arruolato oltre 2300 pazienti infettati con il virus dell’Hcv di genotipo 1, arruolati in oltre 25 Paesi.

La richiesta di registrazione del nuovo regime terapeutico è supportata dal più ampio programma di studi clinici condotti su terapie orali senza interferone, che comprende sei trial di fase III per un totale di 2.300 pazienti provenienti da 25 Paesi. I tassi di eradicazione del virus (SVR) sono sempre stati altissimi, al di sopra del 90% persino in pazienti in precedenza null responder.

ll programma clinico comprende i seguenti trial clinici: Pearl II, Pearl III, Pearl IV, Turquoise II, Sapphire I e Sapphire II. I risultati di questi studi sono stati presentati all’EASL, il congresso dell’Associazione Europea per lo studio del Fegato, che si è tenuto a Londra poche settimane fa.

La corsa per portare in terapia un regime tutto orale e senza interferone vede in leggero vantaggio Gilead Sciences che entro il mese di ottobre attende il responso dell’Fda per la combinazione di sofosbuvir con ledispavir.

L’Hcv di genotipo 1 è l’infezione da virus C più comune al mondo. Di 11 sottotipi, l’1a e l’1b tengono conto della maggior parte delle infezioni da Hcv. Il sottotipo 1b è il genotipo più diffuso in tutto il mondo e l’1 a è più diffuso nel Nord America.

 

 

FONTE: pharmastar.it

 

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