Home Farmaci anti HIV Dolutegravir più lamuvidina i risultati positivi del programma di studi di fase III GEMINI

Dolutegravir più lamuvidina i risultati positivi del programma di studi di fase III GEMINI

di Luca Negri
Dolutegravir più lamuvidina i risultati positivi del programma di studi di fase III GEMINI

Dolutegravir più lamuvidina i risultati positivi del programma di studi di fase III GEMINI

Sono stati resi noti oggi i risultati positivi del programma di studi di fase III GEMINI (GEMINI-1 e GEMINI-2). Tali studi sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime a due farmaci (2DR) composto da dolutegravir e lamivudina confrontato con un regime a tre farmaci con dolutegravir e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), in adulti con infezione da virus HIV-1 naïve con carica virale di base inferiore a 500.000 copie per ml.

Gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario di non inferiorità sulla base di valori di HIV-1 RNA nel plasma

Gli studi GEMINI sono parte dell’innovativo programma di trial clinici di ViiV Healthcare per i regimi a due farmaci che cerca di affrontare le problematiche di tossicità a lungo termine nelle persone che vivono con HIV riducendo il numero di medicine usate per il loro trattamento. Gli studi nel loro insieme coinvolgono circa 1.400 uomini e donne che vivono con HIV e vengono condotti presso centri di ricerca in Europa, America centrale e America del Sud, America del Nord, Sud Africa e Asia Pacifico.

ViiV Healthcare sta programmando di sottoporre entro l’anno la richiesta di autorizzazione regolatoria per il regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina.

Il disegno degli studi GEMINI 1 & 2
GEMINI 1 (204861) e GEMINI 2 (205543) sono studi copia di fase III di non inferiorità, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli. Questi studi valutano un regime a due farmaci composto da dolutegravir e lamivudina in comparazione con un regime standard a tre farmaci, nel trattamento di prima linea in persone adulte con infezione da HIV-1 naïve per terapia antiretrovirale (ART), con una carica virologica di base inferiore a 500.000 copie per ml. Gli studi sono stati disegnati per dimostrare la non inferiore efficacia, sicurezza e tollerabilità di dolutegravir e lamivudina in monosomministrazione giornaliera in confronto alla monosomministrazione quotidiana di dolutegravir e di una dose fissa di combinazione di TDF/FDC a 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1 naïve per la terapia antiretrovirale (ART).

Fonte: pharmastar.it

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