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Regime orale interferon free, passa la fase III

di Luca Negri
Università Siena e Cnr, unico farmaco contro ogni infezione virale

Regime orale interferon free, passa la fase IIIUn regime interamente orale inteferon-free, formato da una combinazione di tre antivirali ad azione diretta di nuova generazione sviluppati da AbbVie più ribavirina ha permesso di raggiungere una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dalla fine della terapia (SVR12, la definizione accettata di cura dell’epatite C) nel 96% dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, non trattati in precedenza.

È questo l’ottimo risultato dello studio randomizzato di fase III SAPPHIRE – 1, appena reso noto da AbbVie con un comunicato stampa. Il trial è solo il primo di una serie di sei studi di fase III che stanno valutando il nuovo regime, e i cui risultati saranno annunciati prossimamente dall’azienda e presentati nei prossimi congressi di settore nel 2014.

Inoltre, AbbVie prevede di depositare la domanda di approvazione del suo cocktail a quattro farmaci sia negli Stati Uniti sia nell’Unione europea nel secondo trimestre del 2014 e spera di poter lanciare la combinazione sul mercato e renderla disponibile per i pazienti entro l’inizio del 2015.

Il regime consiste in una compressa a dosaggio fisso contenente l’inibitore della proteina non strutturale NS5A ABT-267 e l’inibitore della proteasi NS3/4A ABT-450 potenziato con ritonavir, da assumere una volta al giorno, più una seconda compressa contenente l’inibitore non nucleosidico della polimerasi ABT-333, somministrata due volte al giorno. AbbVie sta testando la combinazione con e senza ribavirina per capire se sia possibile curare l’epatite C anche senza dover aggiungere ribavirina, che può causare anemia.

Lo studio SAPPHIRE-1 ha coinvolto 631 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a o 1b, non cirrotici e non sottoposti in precedenza ad alcuna terapia, di cui 473 trattati con il regime sperimentale e 158 con un placebo, per 12 settimane. Dopo i primi 3 mesi di terapia, i pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con il cocktail dei quattro farmaci in aperto per ulteriori 12 settimane, ma l’azienda non ha ancora comunicato i risultati di questa seconda fase dello studio.

I risultati principali mostrano che, secondo l’analisi intent-to-treat, il 96% dei pazienti del braccio trattato con il regime sperimentale ha raggiunto l’SVR12 e solo l’1,7 % ha avuto un breakthrough virale durante la terapia o una recidiva virologica dopo averla terminata.

Inoltre, si è trovata una differenza molto lieve nella risposta virologica a seconda del sottotipo virale. L’SVR12 è stata, difatti, del 95% nel sottogruppo dei 322 pazienti con HCV di genotipo 1a e del 98% nei 151 con genotipo 1b.

L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è avvenuta di rado (nello 0,6% dei casi) e i principali effetti collaterali segnalati dai pazienti sono stati nausea, mal di testa e affaticamento.

Gli altri studi di fase III stanno valutando l’efficacia del nuovo regime nei pazienti già trattati e stanno anche cercando di capire se via sia una differenza tra i pazienti con HCV di genotipo 1a e quelli con genotipo 1b e tra i pazienti naive e quelli pre-trattati per quanto riguarda la necessità di aggiungere ribavirina. Per esempio, lo studio TURQUOISE sta confrontando regimi contenenti ribavirina della durata di 12 oppure 24 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, compresi quelli con cirrosi.

Inoltre, AbbVie sta facendo studi di fase II sulla combinazione di ABT-450 potenziato con ritonavir e ABT-267 in monosomministrazione giornaliera, di cui ha presentato i primi risultati durante l’ultimo congresso dell’American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2013), conclusosi da poco a Washington.

 

FONTE: Pharmastar

 

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