Home Altre patologie Primi risultati dal programma di accesso compassionevole con Remdesivir per la terapia della morbilità polmonare da COVID 19

Primi risultati dal programma di accesso compassionevole con Remdesivir per la terapia della morbilità polmonare da COVID 19

di Luca Negri
Aggiornamento sui farmaci resi disponibili per COVID-19 al di fuori delle indicazioni terapeutiche

In seguito ai risultati sull’attività in vitro contro un gruppo di virus tra cui Ebola, MERS, SARS-CoV-1 e SARS-COVID 19, sono stati pubblicati i dati preliminari dal primo uso compassionevole di accesso “aperto” del Remdesivir, analogo nucleotidico ad ampio spettro antivirale.

Si basano su 53 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di remdesivir dal 25 gennaio al 7 marzo 2020 e che disponevano di dati di follow-up. Questa è una coorte internazionale che comprende Stati Uniti (n = 22), Europa o Canada (n = 22) e Giappone (n = 9). Altri 8 partecipanti hanno ricevuto remdesivir ma non sono stati inclusi nell’analisi, principalmente a causa dei dati incompleti.

Lo studio
I criteri di ingresso includevano il ricovero in ospedale con COVID-19 confermato e una saturazione di ossigeno del 94% o inferiore durante la respirazione di aria ambiente o la necessità di supporto di ossigeno. Sebbene non esistessero endpoint primari formali, sono stati registrati tutti i principali fattori clinici e la sicurezza del farmaco.
Le caratteristiche di base includevano un’età media di 64 anni (QI da 48 a 71), il 75% degli uomini e 36 (il 68%) presentavano una significativa comorbilità. Le caratteristiche cliniche includevano 30 pazienti (57%) in ventilazione meccanica e 4 (8%) sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana. La durata mediana dei sintomi prima di assumere remdesivir è stata di 12 giorni.
I partecipanti hanno avuto accesso al remdesivir per 10 giorni, per via endovenosa: 200 mg il giorno 1 e quindi 100 mg al giorno. Complessivamente 40 hanno ricevuto il farmaco per 10 giorni, 10 (19%) da 5 a 9 giorni e 3 (6%) per meno di 5 giorni.

Primi risultati dal programma di accesso compassionevole con Remdesivir per la terapia della morbilità polmonare da COVID 19

Tollerabilità
Sono stati segnalati eventi avversi in 30/53 partecipanti (60%), molti dei quali si sovrappongono ai sintomi di COVID-19. Eventi gravi in ​​due o più persone sono stati disfunzione multipla di organi (n = 2), shock settico (n = 2), danno renale acuto (n = 2) e ipotensione (n = 2).

I risultati
Durante un follow-up mediano di 18 giorni, 36 pazienti su 53 (68%) hanno mostrato un miglioramento nel supporto di ossigeno, con 8 pazienti su 53 (15%) in peggioramento. Al follow-up più recente, 25/53 partecipanti (47%) erano stati dimessi.

Sette dei 53 partecipanti (13%) sono deceduti dopo il trattamento con remdesivir, inclusi 6/34 pazienti (18%) con ventilazione invasiva e 1/19 (5%) sottoposti a supporto di ossigeno non invasivo.
A 28 giorni dal trattamento, è stato riportato un miglioramento clinico basato su una scala di sei punti per l’84% dei partecipanti. Genere, paese, condizioni pre-esistenti e durata dei sintomi prima di remdesivir non sono stati associati al miglioramento clinico.
I dati sulla carica virale non sono stati raccolti in questo programma.

I prossimi risultati
Sono in corso altri studi, alcuni in doppio cieco per ottenere una più precisa interpretazione dei dati di efficacia e tollerabilità del farmaco. Il primo di essi, su circa 4000 partecipanti, fornirà dati in maggio.

Riferimenti:

  1. clincaltrials.gov. Search results for remdesivir.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=remdesivir&cntry=&state=&city=&dist=
  2. Grein J et al. Compassionate use of remdesivir for patients with severe Covid-19. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2007016. (10 April 2020).
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016
  3. Mulangu S et al. A randomized, controlled trial of Ebola virus disease therapeutics. N Engl J Med 2019;381:2293-2303. (12 December 2019).
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910993
  4. European Medicines Agency. Summary on compassionate use: remdesivir Gilead. (3 April 2020).
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf (PDF)
  5. Gilead press statement. An Update on COVID-19 from our Chairman & CEO. (4 April 2020).
    https://www.gilead.com/stories/articles/an-update-on-covid-19-from-our-chairman-and-ceo
  6. Gilead press statement. An Open Letter from our Chairman & CEO. (10 April 2020).
    https://www.gilead.com/stories/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo-april-10

Fonte: Nadir Onlus

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