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Trattamento per COVID-19: REMDESIVIR prossimo all’autorizzazione?

di Luca Negri
Trattamento per COVID-19: REMDESIVIR prossimo all’autorizzazione?

E’ stata battuta da tutte le agenzie internazionali la notizia che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rilascerà, a giorni, l’autorizzazione per l’utilizzo del farmaco antivirale Remdesivir come trattamento anti COVID-19.

Di fatto non è così. L’EMA esige trasparenza su alcuni dati fondamentali: efficacia, tollerabilità, eventi avversi e conferma dei  criteri etici nel disegno degli studi.

A seguito di evidenti effetti collaterali, i Paesi Membri dell’EMA, chiedono di pubblicare tutti i risultati lo stesso giorno in cui viene autorizzato qualsiasi prodotto per l’uso contro COVID-19. La disponibilità pubblica, rapida e completa delle informazioni trasmesse alle autorità di regolamentazione, è della massima importanza per supportare ulteriori ricerche e cure mediche adeguate.

Il profilo degli eventi avversi per Remdesivir, come trattamento per COVID-19, rimane oscuro dato che i rischi per fegato e reni non sono stati chiariti. L’EMA ha, dunque, messo in guardia sull’uso del farmaco nei pazienti con gravi problemi epatici e insufficienza renale. Se ne consiglia l’uso compassionevole solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Trattamento per COVID-19: REMDESIVIR prossimo all’autorizzazione?

Gli Stati Uniti hanno diffuso un comunicato stampa sul Remdesivir, via endovenosa, in quanto ha aiutato pazienti gravi a riprendersi più rapidamente, ma i risultati completi dello studio, sponsorizzato dal governo, non sono mai stati resi noti. L’unico dato certo è che il tempo, medio, di recupero di pazienti gravi trattati con un ciclo di Remdesivir è stato di 11 giorni rispetto ai 15 di quelli trattati con placebo.

Nessun medico sta suggerendo che il Remdesivir non debba essere utilizzato su pazienti con COVID-19, ma, è evidente che, per combattere una pandemia, non si possono rilasciare informazioni parziali su studi clinici costringendo gli stessi medici ad utilizzare dati incompleti per prendere decisioni immediate. Il rischio è quello di agire in modo errato su un paziente se non si conosce qual è il miglior uso di un potente antivirale, in quali fasi della malattia è consigliabile utilizzarlo, i suoi effetti collaterali.

L’unico dato certo è che diminuire la degenza in ospedale è importante, ma ridurre la gravità della malattia lo è di più. Senza i risultati completi di uno studio, disponibili per la revisione EMA, il Remdesivir si può considerare benefico per la terapia dei pazienti più critici, pericoloso per chi ha problemi epatici e renali, ma resta un punto interrogativo su quale sia il suo uso ottimale.

Fonte: Nadir Onlus

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