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Reyataz (Atazanavir): aggiornamento del foglietto illustrativo

di Luca Negri

Reyataz (Atazanavir): aggiornamento del foglietto illustrativoNews tradotta da fda.gov
Il foglietto illustrativo di Reyataz (Atazanavir) è stato revisionato, includendo informazioni al riguardo la somministrazione di Atazanavir e/o Atazanavir/Ritonavir, con cibo, inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2, acetaminofene (paracetamolo), e fluconazolo.

Le sezioni Dosaggio e Somministrazione e Precauzioni: interazioni farmacologiche (tabella 11) sono state aggiornate per includere alcune informazioni su interazioni farmacologiche al riguardo dell’impiego di Reyataz e inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2

Il dosaggio raccomandato nei pazienti naive, a cui vengono somministrati antagonisti dei recettori H2, o inibitori della pompa protonica, viene descritto di seguito:

Antagonisti dei recettori H2: il dosaggio di antagonisti dei recettori H2 non dovrebbe superare i 40 mg di farmaco, equivalenti ad un dosaggio di famotidina (Famodil, Gastridin), di due volte al dì. Reyataz 300 mg, e Ritonavir 100 mg, dovrebbero venire somministrati simultaneamente con il farmaco, e/o almeno dieci ore dopo, la somministrazione dell’antagonista del recettore H2.

Inibitori della pompa protonica: il dosaggio di inibitori della pompa protonica non dovrebbe superare i 20 mg di farmaco, equivalenti a Omeprazolo (Antra, Mepral, Omeprazen), e devono venire somministrati approssimativamente dodici ore prima la somministrazione di Reyataz 300 mg e Ritonavir 100 mg.

Il dosaggio raccomandato per la terapia nei pazienti pre-trattati, a cui vengono somministrati antagonisti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica, viene descritto di seguito:

– Quando l’antagonista dei recettori H2 viene somministrato ad un paziente, il quale impiega Reyataz e Ritonavir, il dosaggio dell’antagonista dei recettori H2 non dovrebbe superare l’equivalente di 20 mg di Famotidina due volte al dì, e la somministrazione di Reyataz/Ritonavir dovrebbe venire somministrata simultaneamente con, e/o almeno dieci ore dopo, la somministrazione dell’antagonista dei recettori H2.

– Reyataz 300 mg, (una capsula da 300 mg o due capsule da 150 mg) con Ritonavir 100 mg al giorno (in un’unica somministrazione con cibo), se assunti assieme ad un antagonista dei recettori H2.

– Gli inibitori della pompa protonica non dovrebbero venire somministrati a pazienti pre-trattati, che impiegano Reyataz.

Inoltre la sezione Dosaggio e Somministrazione è stata aggiornata, per fornire i giusti dosaggi ai pazienti con una funzionalità renale ridotta:

– Per pazienti con una funzionalità renale ridotta, inclusi quelli con una severa disfunzione renale che non sono in emodialisi, non sono richieste modifiche del dosaggio di Reyataz. Ai pazienti naive, con una malattia renale all’ultimo stadio in emodialisi, dovrebbe venire somministrato Reyataz 300 mg con Ritonavir 100 mg. Reyataz non dovrebbe venire somministrato a pazienti pre-trattati con malattia renale all’ultimo stadio in emodialisi.

– Non sono richieste modifiche del dosaggio di Reyataz, quando somministrato con acetaminofene (paracetamolo) o fluconazolo.

La sezione Farmacologia Clinica è stata aggiornata per includere le seguenti informazioni:

– Risultati di uno studio su Reyataz 300 mg e Ritonavir 100 mg, con un pasto leggero, oppure con un pasto con consumo elevato di grassi (vedere la sezione Farmacologia Clinica: effetti del cibo).

– Risultati di uno studio su soggetti con severa disfunzione renale, incluso pazienti in emodialisi (vedere Farmacologia Clinica: problemi della funzionalità renale).

– Risultato degli studi su interazioni farmacologiche con acetaminofene, famotidina, fluconazolo, e omperazolo (vedere farmacologia Clinica, tabella 4: interazioni farmacologiche: parametri farmacocinetici per Atazanavir in presenza di farmaci co-somministrati, e tabella 5: interazioni farmacologiche: parametri farmacocinetici per farmaci co-somministrati in presenza di Reyataz).

Richard Klein
Office of Special Health Issues
Food and Drug Administration

Kimberly Struble
Division of Antiviral Drug Products
Food and Drug Administration

Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

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