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S/GSK 1349572 (‘572): avvio di studi clinici di fase III

di Luca Negri
Nuovi farmaci hiv

S/GSK 1349572 ('572): avvio di studi clinici di fase III

S/GSK 1349572 (‘572): avvio di studi clinici di fase III

News tradotta da hivandhepatitis
La casa farmaceutica Shionogi ed il consorzio ViiV Healthcare hanno annunciato oggi l’avvio di un programma clinico di fase III, per valutare l’inibitore dell’integrasi sperimentale, senza necessità di potenziatore farmacocinetico S/GSK 1349572 (abbreviato ‘572).

Il trial clinico di fase III che comincerà questo mese, include due studi (SPRING-2 e SAILING), per valutare ‘572 sia in pazienti naive al trattamento antiretrovirale, sia in pazienti pre-trattati ma naive a inibitori dell’integrasi.

“L’avanzamento verso gli ultimi stadi di ricerca, di uno dei nostri prodotti principali in fase di sperimentazione, per l’impiego sia su pazienti naive che pre-trattati, è una pietra miliare per il consorzio ViiV Healthcare nel suo primo anno, e ovviamente speriamo per le persone che convivono con l’HIV. Crediamo che questo dimostrerà ampiamente il beneficio del volerci focalizzare al 100% esclusivamente nella ricerca sull’HIV e sulla produzione di nuove opzioni terapeutiche”, ha dichiarato il Dottor John Pottage, Capo Ricercatore e Medico Capo, del consorzio ViiV Healthcare.

Sul trial di fase III

Schema dello studio SPRING-2 (ING113086)
SPRING-2 è uno studio di fase III, randomizzato, cieco, controllato in attivo, multicentrico, con gruppi paralleli, di non inferiorità. Lo studio include approssimativamente 788 pazienti naive infetti col virus HIV-1. Lo studio di “non inferiorità” comparerà i risultati di efficacia e sicurezza di ‘572 rispetto al Raltegravir (RAL); entrambi i bracci di studio saranno accompagnati con una terapia duale di due inibitori della trascrittasi inversa (Combivir o Truvada), scelta dai ricercatori.

Obiettivo primario dello studio SPRING-2, dimostrare l’attività antivirale di ‘572 nel dosaggio di 50 mg, quando somministrato una volta al dì, rispetto a Raltegravir 400 mg, somministrato due volte al dì, per un periodo di 48 settimane. L’obiettivo secondario includerà le valutazioni dell’attività antivirale di ‘572 rispetto al Raltegravir per un periodo di 96 settimane, per comparare la tollerabilità, la sicurezza a lungo termine e l’attività antivirale e immunologica di ‘572 rispetto a Raltegravir, e per valutare eventuali resistenze virale nei soggetti che sperimentino fallimenti virologici.

Schema dello studio SAILING (ING111762)
Lo studio SAILING, è uno studio di fase III, randomizzato, doppio cieco, controllato in attivo, multicentrico, con gruppi paralleli, di non inferiorità. Lo studio includerà approssimativamente 688 pazienti infetti col virus HIV-1. Lo studio di non inferiorità valuterà l’efficacia antivirale di ‘572 rispetto al Raltegravir.

Obiettivo primario dello studio SAILING, dimostrare l’efficacia antivirale di ‘572 50 mg una volta al dì, quando comparato al Raltegravir 40 mg due volte al dì, entrambi con un regime antiretrovirale di backbone consistente in due agenti pienamente attivi, per un periodo di 48 settimane. Obiettivo secondario, valutare l’efficacia antivirale a lungo termine, la farmacocinetica, le relazioni tra farmacocinetica e attività antivirale, la tollerabilità e la sicurezza di ‘572 rispetto al Raltegravir.

Su Shionogi-ViiV Healthcare
‘572 è il prodotto primario della casa farmaceutica Shionogi e del consorzio ViiV Healthcare. E’ attualmente l’unico inibitore dell’integrasi, senza necessità di potenziatore farmacocinetico (booster), a dosaggio giornaliero, in via di sperimentazione in fase III. Shionogi- Viiv Healthcare sta anche sviluppando inibitori dell’integrasi di seconda generazione, incluso S-GSK1265744, attualmente in una fase II di ricerca.

Su ViiV Healthcare
ViiV Healthcare è un consorzio a livello globale, specializzato nella ricerca contro l’HIV, formato nel novembre 2009 dalla GlaxoSmithKline e Pfizer, impegnato esclusivamente nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per le persone affette dal virus dell’HIV.

FONTE e testo completo: hivandhepatitis.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS

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