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Simeprevir: aumenta risposta nei pazienti naive e pretrattati

di Luca Negri
Epatite C e mortalità: si può curare tutto con la terapia?

Simeprevir: aumenta risposta nei pazienti naive e pretrattati L’inibitore delle proteasi NS3/4A attivo per via orale e in monosomministrazione giornaliera, Simeprevir (TMC435), in combinazione con la terapia standard aumenta il tasso di SVR (risposta virologica sostenuta) a 24 settimane rispetto al placebo in pazienti con epatite C di genotipo 1, sia naive che pretrattati, con fibrosi epatica avanzata.

Lo ha annunciato Janssen, azienda che ha sviluppato il farmaco in collaborazione con Medivir, durante la presentazione dei risultati di un’analisi post hoc degli studi PILLAR e ASPIRE.

PILLAR è uno studio di fase IIb, randomizzato e controllato, condotto in 13 Paesi in Europa, Nord America e Australia. Il trial ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di diverse dosi di simeprevir aggiunto alla terapia standard a base di interferone peghilato alfa-2a e ribavirina rispetto al solo trattamento standard, in pazienti adulti con infezione da HCV di genotipo 1, naive al trattamento contro l’epatite C. Lo studio ha arruolato 309 pazienti trattati con una di due dosi di simeprevir (75 o 150 mg al giorno) per 12 o 24 settimane più interferone peghilato e ribavirina per 24 o 48 settimane in base alla risposta al trattamento.

ASPIRE è un trial internazionale di fase IIb, in doppio cieco e controllato con placebo che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di diverse dosi di simeprevir aggiunto alla terapia standard rispetto al solo trattamento standard, in pazienti che avevano già fatto in precedenza almeno un ciclo di cura con la terapia standard per almeno 12 settimane consecutive. Lo studio ha coinvolto 396 pazienti trattati con una di due dosi di simeprevir (100 o 150 mg al giorno) per 12, 24 o 48 settimane più interferone peghilato e ribavirina per 48 settimane.

L’analisi post hoc degli studi PILLAR e ASPIRE,  ha valutato solo i pazienti trattati con la dose da 150 mg del farmaco con un Metavir score F3 (PILLAR) o F3 o F4 (ASPIRE). Lo score Metavir valuta la fibrosi nell’epatite C cronica secondo una classificazione in 5 stadi (F3: fibrosi portale e peri-portale con numerosi setti, F4: cirrosi). La fibrosi epatica è un processo di cicatrizzazione che consiste nel deposito di tessuto fibroso che causa la distruzione del parenchima, il cui stadio evolutivo finale è la cirrosi.

Nello studio PILLAR, il 79% dei pazienti trattati con simeprevir e con uno stadio di fibrosi F3 ha raggiunto l’SVR a 24 settimane, rispetto al 72% dei controlli trattati con la terapia standard. Nello studio ASPIRE,il 48% dei partecipanti trattati con il farmaco e in stadio di fibrosi F3 ha raggiunto l’SVR a 24 settimane, rispetto all’8%. Sempre in questo trial, il 62% dei pazienti con uno stadio di fibrosi F4 ha raggiunto l’SVR ha 24 settimane, rispetto allo 0% dei controlli.

In entrambi gli studi gli eventi avversi si sono presentati nel 7,6% dei pazienti trattati con il farmaco e nel 9,8% dei controlli.
FONTE: pharmastar

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